Ontwikkeling van een gestructureerd onderwijsprogramma voor vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (SUCCESS)

Overzicht projectplan:

Ontwikkeling van de cursus gestructureerd onderwijs: Jaar 1 (Fase 1&2)

Fase 1:

De SUCCESS-interventie (gestructureerd onderwijsprogramma om het cardiovasculaire risico bij vrouwen met PCOS te verbeteren) zal worden ontwikkeld en getest in overeenstemming met het kader van de Medical Research Council voor complexe interventies. Dit omvat het werven van deelnemers voor focusgroepen en interviews, zodat de onderzoeksgroep een gedetailleerd begrip kan ontwikkelen van wat de vereisten van de gestructureerde onderwijscursus zijn.

Inclusiecriteria voor patiënten in deze fase zijn vrouwen met een duidelijke diagnose van PCOS op basis van Rotterdam 2003 Criteria of National Institute of Health 1992 en 18 <leeftijd <70 jaar. Deelnemers worden geworven uit een database van patiënten in onze gespecialiseerde kliniek en ook in de eerstelijnszorg indien nodig en de interviews/focusgroepen vinden plaats in de buurt van de deelnemer of via de telefoon.

Analyse van deze sessies zal waardevolle gegevens opleveren voor de ontwikkeling van de gestructureerde onderwijscursus.

Als onderdeel van deze fase van het onderzoek zullen we een systematische review uitvoeren van de literatuur over de eerdere leefstijlinterventies in de PCOS.

We zullen ook een demografische analyse uitvoeren van bijna 2400 patiënten met de diagnose PCOS in de database van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester. We hebben al de ethische goedkeuring voor het uitvoeren van routinematige databasekoppelingsonderzoeken, inclusief een koppeling met de ziekenhuisopnamedatabase in de lokale Health Informatics Service. Demografische spreiding van diagnose, complicaties van PCOS, cardiovasculaire uitkomsten en gerapporteerde comorbiditeiten, naast andere informatie zoals deprivatiescore, zal ons informeren over de belangrijke kwesties waarmee rekening moet worden gehouden bij de ontwikkeling van een onderwijsinterventie voor vrouwen met PCOS in fase 2 en 3.

Fase 2

Zodra de cursus is ontworpen, wordt deze getest in een of twee groepen vrouwen met PCOS om feedback te krijgen over de inhoud en uitvoering. Deze feedback wordt verwerkt in de cursus en de inhoud wordt opgefrist en verfijnd.

Voor de bovengenoemde pilotsessies zullen patiënten slechts een voorlichtingssessie van 3,5 uur bijwonen en zal er geen test of meting worden gedaan.

Na elke sessie wordt gevraagd naar hun mening over de inhoud en uitvoering van het onderwijs. We blijven deze pilotsessies uitvoeren totdat we geen nieuwe opmerkingen meer krijgen. Eerdere ervaringen met andere soortgelijke interventies hebben geleerd dat twee pilotsessies voldoende zijn.

Als het educatieprogramma klaar is, kunnen we de werkzaamheid testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Fase 3: gerandomiseerde gecontroleerde studie: jaar 2 en 3

De primaire hypothese van de gerandomiseerde gecontroleerde studie is:

"Gestructureerd onderwijs kan fysieke activiteit verhogen, gemeten als loopstappen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom."

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde studie. Deelnemers worden aan het begin gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Een gecontroleerd ontwerp voor de huidige studie is essentieel, aangezien het niet bekend is of gestructureerd onderwijs effectief is bij het initiëren van een levensstijlverandering en of het zich vertaalt in verbeteringen in belangrijke markers van metabole en vasculaire gezondheid. Daarom is er, om het gezondheidsbeleid te informeren, bewijs nodig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit die worden uitgevoerd in een gemeenschapsomgeving.

Onze onderzoeksinterventie zal de routinematige zorg van een vrouw met de diagnose PCOS niet verstoren, of de patiënt nu wordt gerekruteerd uit gespecialiseerde klinieken of in de eerste lijn.