Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dla kobiet z zespołem policystycznych jajników (SUCCESS)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Usystematyzowany program edukacyjny mający na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z zespołem policystycznych jajników; SUKCES Studium

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to powszechna nierównowaga hormonalna, która dotyka około 12% kobiet w Wielkiej Brytanii. Rośnie liczba kobiet z PCOS. Cierpią na kombinację objawów, w tym nadmierne owłosienie, nieregularne / nieobecne miesiączki i bezpłodność. Około 70% kobiet z PCOS jest otyłych lub ma nadwagę, u 10% rozwija się cukrzyca typu 2 (T2DM), a u 30-40% występują pewne nieprawidłowości w kontrolowaniu (metabolizowaniu) cukru we krwi. Badania wykazały, że jeśli kobiety z PCOS zmienią swój styl życia (dieta i aktywność), mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę i choroby serca w przyszłości. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie programu, który można prowadzić w grupach (edukacja zorganizowana), aby wspierać kobiety z PCOS w dokonywaniu zmian stylu życia niezbędnych do poprawy ich PCOS i zapobiegania przyszłym problemom zdrowotnym. Ustrukturyzowane programy edukacyjne są odpowiednie do stosowania w ramach NHS i są już zalecane dla osób z T2DM, ale nie zostały przetestowane jako metoda leczenia PCOS, który jest stanem wysokiego ryzyka T2DM.

Badacze zamierzają wstępnie opracować specjalny program edukacyjny dla kobiet z PCOS, wykorzystując ich wiedzę na temat ich choroby i określając ich potrzeby. Kolejnym krokiem jest przetestowanie tego programu na 160 kobietach z PCOS, które zostaną wybrane z bazy badaczy lub klinik. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymają ten program lub rutynową opiekę.

Badacze dadzą im akcelerometr (bardzo małe przenośne urządzenie). To zmierzy ich aktywność fizyczną i zliczy ich codzienne kroki. Celem badaczy jest zwiększenie liczby kroków o co najmniej 2000 kroków dziennie po roku.

Badacze uważają, że grupa, która otrzymała ustrukturyzowaną edukację, wykaże pewne oznaki poprawy metabolizmu glukozy, aw konsekwencji zmniejszy ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd planu projektu:

Rozwój ustrukturyzowanego kursu edukacyjnego: rok 1 (fazy 1 i 2)

Faza 1:

Interwencja SUCCESS (zorganizowany program edukacyjny mający na celu poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z PCOS) zostanie opracowana i pilotowana zgodnie z ramami Medical Research Council dotyczącymi złożonych interwencji. Będzie to obejmować rekrutację uczestników do grup fokusowych i wywiadów, aby umożliwić grupie badawczej szczegółowe zrozumienie wymagań ustrukturyzowanego kursu edukacyjnego.

Kryteriami włączenia dla pacjentek w tej fazie są kobiety z wyraźnym rozpoznaniem PCOS w oparciu o kryteria Rotterdam 2003 lub National Institute of Health 1992 i 18<wiek <70 lat. w razie potrzeby, a wywiady/grupy fokusowe będą odbywać się w miejscach blisko uczestnika lub przez telefon.

Analiza tych sesji dostarczy bezcennych danych do opracowania ustrukturyzowanego kursu edukacyjnego.

W ramach tej fazy badań dokonamy systematycznego przeglądu piśmiennictwa dotyczącego dotychczasowych interwencji dotyczących stylu życia w PCOS.

Przeprowadzimy również analizę demograficzną prawie 2400 pacjentek z rozpoznaniem PCOS w bazie University Hospitals of Leicester. Posiadamy już zgodę etyczną na prowadzenie rutynowych badań powiązań z bazami danych, w tym powiązań z bazą danych przyjęć do szpitala w lokalnej Służbie Informatyki Zdrowia. Rozkład demograficzny diagnozy, powikłań PCOS, wyników sercowo-naczyniowych i zgłaszanych chorób współistniejących, oprócz innych informacji, takich jak wynik deprywacji, poinformuje nas o ważnych kwestiach, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu interwencji edukacyjnej dla kobiet z PCOS w fazie 2 i 3.

Faza 2

Po zaprojektowaniu kursu zostanie on przeprowadzony pilotażowo w jednej lub dwóch grupach kobiet z PCOS, aby uzyskać informacje zwrotne na temat treści i realizacji. Te opinie zostaną uwzględnione w kursie, a zawartość zostanie odświeżona i udoskonalona.

W przypadku wyżej wymienionych sesji pilotażowych pacjenci wezmą udział tylko w 3,5-godzinnej sesji edukacyjnej i nie zostaną przeprowadzone żadne testy ani pomiary.

Po każdej sesji zostaną zasięgnięte ich opinie na temat treści i sposobu prowadzenia edukacji. Będziemy kontynuować te sesje pilotażowe, dopóki nie otrzymamy dalszych nowych komentarzy. Wcześniejsze doświadczenia z innymi podobnymi interwencjami pokazały, że wystarczą dwie sesje pilotażowe.

Kiedy program edukacyjny jest gotowy, możemy przetestować jego skuteczność w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Faza 3; Randomizowana, kontrolowana próba: lata 2 i 3

Podstawowa hipoteza randomizowanego badania kontrolowanego brzmi:

„Ustrukturyzowana edukacja może zwiększyć aktywność fizyczną mierzoną jako kroki chodu u kobiet z zespołem policystycznych jajników”.

Projekt badania:

Jest to randomizowana, kontrolowana próba oparta na społeczności. Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Kontrolowany projekt obecnego badania jest niezbędny, biorąc pod uwagę, że nie wiadomo, czy ustrukturyzowana edukacja jest skuteczna w inicjowaniu zmiany stylu życia i czy przekłada się na poprawę ważnych wskaźników zdrowia metabolicznego i naczyniowego. Dlatego w celu informowania o polityce zdrowotnej potrzebne są dowody z wysokiej jakości randomizowanych kontrolowanych badań przeprowadzonych w środowisku lokalnym.

Nasza interwencja badawcza nie będzie kolidować z rutynową opieką nad kobietą, u której zdiagnozowano PCOS, niezależnie od tego, czy pacjentka jest rekrutowana z poradni specjalistycznych, czy z podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Licester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat z rozpoznaniem PCOS według Kryteriów Rotterdamskich 2003, z nadwagą: (WHO 2010)

    • Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2 dla osób rasy czarnej i mniejszości etnicznych
    • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 dla białych Europejczyków
  • Jeśli są już w trakcie leczenia PCOS, powinny być na stabilnym reżimie przez co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny, który ogranicza pełny udział w badaniu
  • Aktywna choroba psychotyczna lub poważna choroba, która zdaniem badaczy uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo
  • Brak umiejętności komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
  • Stosowanie sterydów
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Zaangażowanie w inne badania naukowe o podobnym charakterze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja dotycząca edukacji stylu życia
Behawioralne: Zorganizowana edukacja dotycząca stylu życia
Edukacja grupowa trwająca 3-4 godziny prowadzona w grupie pacjentów złożonej z 4-8 pacjentów i prowadzona przez dwóch pracowników służby zdrowia.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę informacyjną, która jest na ogół rozprowadzana w naszej przychodni specjalistycznej wśród pacjentek z rozpoznaniem PCOS. Ulotka zawiera ogólne informacje na temat PCOS, możliwości leczenia oraz porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dążymy do zwiększenia liczby kroków dziennie o 2000 kroków
Ramy czasowe: Rok
Wykazano, że spadek o 1 mmol/L w 2-godzinnym teście obciążenia glukozą po zmianie stylu życia jest istotnie skuteczny w zapobieganiu cukrzycy, równy 50% redukcji progresji do T2DM. Poprzednia podobna interwencja u osób z IGR przeprowadzona przez naszą grupę w Leicester doprowadziła do znacznego spadku tolerancji glukozy o 1,31 mmol/l (SD 2 mmol/l) w ciągu 2 godzin dzięki zwiększeniu aktywności chodu o 2000 kroków dziennie (SD 4000 kroków/l) dzień).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Rok
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru oraz IPAQ.
Rok
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: Rok
  • Doustny test tolerancji glukozy
  • Profil lipidowy krwi, test czynnościowy wątroby i nerek, albumina, witamina D, wapń i pełna morfologia krwi.
  • Test hormonalny; Hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), dehydroepiandostron (DHEAS) i androstendion. Dzień 21 Poziom progesteronu (chyba że stosuje się leki hamujące owulację).
  • Insulina, HbA1c, HOMA-B, HOMA-IR
  • hsCRP, TNF alfa, IL-6 i sIL-6R, fibrynogen, adiponektyna
Rok
Antropometryczne i demograficzne
Ramy czasowe: Rok
  • Ciśnienie krwi
  • Masy ciała
  • Procent tkanki tłuszczowej
Rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
PCOSQ jest jedynym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym i przetestowanym pod kątem tego schorzenia (Cronin 1998), który został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii (Jones 2004). Zawiera 26 elementów o wymiarach 5 obszarów; emocje, owłosienie ciała, waga, problemy z niepłodnością i problemy z miesiączką.
Rok
Własna skuteczność ćwiczeń i barier
Ramy czasowe: Rok
Zostanie ona zmierzona za pomocą skali oceny 100% pewności (od 0% = brak pewności do 100% = pełna pewność) (Keller 1999). Ten kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności mierzy pewność uczestników co do ich zdolności do podejmowania dowolnej formy aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez 10 minut, zwiększając się stopniowo od 10 minut do jednej godziny każdego dnia. Ogólny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników skuteczności dla każdego okresu i podzielenie przez liczbę okresów.
Rok
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Rok
Ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest od 5 do nawet 30 razy wyższe u kobiet z PCOS (Nitsche 2010). Skala senności Epworth to standardowy kwestionariusz opracowany do klinicznej oceny chorobowości behawioralnej związanej z OBS, który może wiarygodnie ocenić stopień senności jako narzędzie przesiewowe. (Doghramii 2008).
Rok
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Rok
W badaniu cząstkowym populacji objętej badaniem SUCCESS do pomiaru tkanki miękkiej zostaną użyte skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej wykonane w obszarze L3-L4 skład ciała oraz rozmieszczenie odpowiednio trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Rok
Krótkie postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Rok
Ten walidowany instrument składający się z dziewięciu pozycji wykorzystuje 11-punktową skalę Likerta (0 = brak efektu, 10 = całkowity efekt) do pomiaru pięciu reprezentacji choroby poznawczej (konsekwencje, oś czasu, kontrola osobista, kontrola leczenia i tożsamość), dwóch reprezentacji emocjonalnych (troski i emocji ) i zrozumiałość choroby (wiedza postrzegana). Wykazano, że BIPQ ma rozsądną rzetelność testu-retestu i jednoczesną trafność (Broadbent 2006).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

Society for Endocrinology

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
  • Krzesło do nauki: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
  • Dyrektor Studium: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Zorganizowana edukacja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj