Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj strukturovaného vzdělávacího programu pro ženy se syndromem polycystických vaječníků (SUCCESS)

29. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Strukturovaný vzdělávací program ke zlepšení kardiovaskulárního rizika u žen se syndromem polycystických vaječníků; ÚSPĚCH Studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná hormonální nerovnováha, která postihuje asi 12 % žen ve Spojeném království. Počet žen s PCOS stoupá. Trpí kombinací příznaků včetně nadměrného ochlupení, nepravidelné/nepřítomnosti menstruace a neplodnosti. Asi 70 % žen s PCOS je obézních nebo má nadváhu, u 10 % se vyvine diabetes 2. typu (T2DM) a 30–40 % má určitý stupeň abnormality v kontrole (metabolizaci) krevního cukru. Studie ukázaly, že pokud ženy s PCOS změní svůj životní styl (stravu a aktivitu), mohou snížit riziko, že v budoucnu onemocní cukrovkou a srdečními chorobami. Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat program, který lze provozovat ve skupinách (strukturované vzdělávání), na podporu žen s PCOS při změnách životního stylu potřebných ke zlepšení jejich PCOS a prevenci budoucích souvisejících zdravotních problémů. Strukturované vzdělávací programy jsou vhodné pro použití v rámci NHS a jsou již doporučovány pro osoby s T2DM, ale nebyly testovány jako metoda léčby PCOS, což je vysoce rizikový stav pro T2DM.

Cílem vyšetřovatelů je zpočátku vyvinout specifický vzdělávací program pro ženy s PCOS s využitím jejich odborných znalostí v jejich nemoci a definování jejich potřeb. Dalším krokem je otestovat tento program na 160 ženách s PCOS, které budou vybrány z databáze vyšetřovatelů nebo klinik. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží buď tento program, nebo běžnou péči.

Vyšetřovatelé jim dají akcelerometr (velmi malé přenosné zařízení). To bude měřit jejich fyzickou aktivitu a počítat jejich denní kroky. Cílem vyšetřovatelů je po jednom roce zvýšit počet kroků alespoň o 2000 kroků denně.

Vyšetřovatelé se domnívají, že skupina, které se dostane strukturovaného vzdělání, bude vykazovat určité známky zlepšení metabolismu glukózy a následně sníženou šanci na rozvoj diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled plánu projektu:

Vývoj kurzu strukturovaného vzdělávání: 1. ročník (1. a 2. fáze)

Fáze 1:

Intervence SUCCESS (strukturovaný vzdělávací program ke zlepšení kardiovaskulárního rizika u žen s PCOS) bude vyvinuta a pilotována v souladu s rámcem pro komplexní intervence Medical Research Council. To bude zahrnovat nábor účastníků pro fokusní skupiny a rozhovory, aby výzkumná skupina mohla podrobně porozumět tomu, jaké jsou požadavky na kurz strukturovaného vzdělávání.

Kritériem pro zařazení pro pacienty v této fázi jsou ženy s jasnou diagnózou PCOS na základě kritérií Rotterdam 2003 nebo National Institute of Health 1992 A 18< věk <70 let Účastníci budou vybráni z databáze pacientů naší specializované kliniky a také primární péče. v případě potřeby a rozhovory/fokusní skupiny se budou konat na místech v blízkosti účastníka nebo po telefonu.

Analýza těchto sezení poskytne neocenitelná data pro vývoj kurzu strukturovaného vzdělávání.

V rámci této fáze studie provedeme systematický přehled literatury o předchozích intervencích životního stylu u PCOS.

Provedeme také demografickou analýzu téměř 2400 pacientů s diagnózou PCOS v databázi University Hospitals of Leicester. Již máme etický souhlas s prováděním rutinních studií propojení databází, včetně propojení s databází přijetí do nemocnice v místní službě zdravotnické informatiky. Demografické rozložení diagnózy, komplikace PCOS, kardiovaskulární výsledky a hlášené komorbidity nás kromě dalších informací, jako je skóre deprivace, informují o důležitých otázkách, které je třeba vzít v úvahu při vývoji edukační intervence pro ženy s PCOS ve fázi 2 a 3.

Fáze 2

Jakmile bude kurz navržen, bude testován v jedné nebo dvou skupinách žen s PCOS, aby získaly zpětnou vazbu o obsahu a poskytování. Tyto zpětné vazby budou začleněny do kurzu a obsah bude aktualizován a zpřesněn.

U výše uvedených pilotních sezení se pacienti zúčastní pouze 3,5hodinového vzdělávacího sezení a nebudou prováděny žádné testy ani měření.

Po každém zasedání bude zjišťován jejich názor na obsah a poskytování vzdělávání. V těchto pilotních relacích budeme pokračovat, dokud neobdržíme žádné další nové komentáře. Předchozí zkušenosti s jinými podobnými zásahy ukázaly, že stačí dvě pilotní sezení.

Až bude vzdělávací program připraven, můžeme otestovat jeho účinnost v randomizované kontrolované studii.

Fáze 3; Randomizovaná kontrolovaná studie: 2. a 3. rok

Primární hypotéza randomizované kontrolované studie je:

"Strukturované vzdělávání může zvýšit fyzickou aktivitu měřenou jako kroky chůze u žen se syndromem polycystických vaječníků."

Studovat design:

Toto je randomizovaná kontrolovaná komunitní studie. Účastníci budou na začátku randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kontrolovaný design pro současnou studii je nezbytný vzhledem k tomu, že není známo, zda je strukturované vzdělávání účinné při zahájení změny životního stylu a zda se promítá do zlepšení důležitých markerů metabolického a vaskulárního zdraví. K informování o zdravotní politice jsou proto zapotřebí důkazy z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií prováděných v komunitním prostředí.

Naše studijní intervence nebude zasahovat do běžné péče o ženu s diagnózou PCOS, ať už je pacientka rekrutována ze specializovaných klinik nebo v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Licester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií 2003, které mají nadváhu: (WHO 2010)

    • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2 pro černošské a menšinové etnické skupiny
    • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 pro bílé Evropany
  • Pokud se již léčí kvůli PCOS, měli by mít stabilní režim alespoň 6 měsíců před náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav, který omezuje plnou účast ve studii
  • Aktivní psychotické onemocnění nebo závažné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo plné účasti
  • Neschopnost komunikovat slovem i písmem v angličtině
  • Užívání steroidů
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Zapojení do dalších výzkumných studií podobného charakteru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence výchovy k životnímu stylu
Behaviorální: Strukturovaná výchova k životnímu stylu
3-4 hodinová skupinová edukace poskytovaná ve skupině pacientů složené ze 4-8 pacientů a vedená dvěma zdravotnickými pracovníky.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží informační leták, který je běžně distribuován na naší odborné klinice pacientům s diagnózou PCOS. Leták obsahuje obecné informace o PCOS, možnostech léčby a rady pro zvýšení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
naším cílem je zvýšení počtu kroků za den o 2 000 kroků
Časové okno: Jeden rok
Bylo prokázáno, že pokles o 1 mmol/l za 2 hodiny glukózového tolerančního testu po intervenci životního stylu je významně účinný v prevenci diabetu, což se rovná 50% redukci progrese do T2DM. Předchozí podobná intervence u lidí s IGR naší skupinou v Leicesteru dosáhla významného poklesu 1,31 mmol/l (SD 2 mmol/l) za 2 hodiny glukózové tolerance prostřednictvím zvýšení aktivity chůze o 2000 kroků za den (SD 4000 kroků/ den).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden rok
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometru a také IPAQ.
Jeden rok
Biochemické proměnné
Časové okno: Jeden rok
  • Orální glukózový toleranční test
  • Profil krevních lipidů, test funkce jater a ledvin, albumin, vitamín D, vápník a úplný krevní obraz.
  • Hormonální test; Folikulární stimulační hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), testosteron, globulin vázající pohlavní hormon (SHBG), dehydroepiandostron (DHEAS) a androstendion. 21. den Hladina progesteronu (s výjimkou léků na potlačení ovulace).
  • Inzulin, HbA1c, HOMA-B, HOMA-IR
  • hsCRP, TNF alfa, IL-6 a sIL-6R, fibrinogen, adiponektin
Jeden rok
Antropometrické a demografické
Časové okno: Jeden rok
  • Krevní tlak
  • Tělesná hmotnost
  • Procento tělesného tuku
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
PCOSQ je jediný specifikovaný dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý a testovaný pro tento stav (Cronin 1998), který byl validován ve Spojeném království (Jones 2004). Obsahuje 26 položek měřících 5 oblastí; emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, problémy s neplodností a menstruační problémy.
Jeden rok
Cvičení a bariérová sebeúčinnost
Časové okno: Jeden rok
Bude měřena pomocí 100% stupnice spolehlivosti (od 0 % = žádná spolehlivost do 100 % = úplná spolehlivost) (Keller 1999). Tento dotazník sebeúčinnosti měří důvěru účastníků v jejich schopnost provádět jakoukoli formu středně až intenzivní fyzické aktivity po dobu 10 minut, přičemž se každý den postupně zvyšuje z 10 minut na jednu hodinu. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre účinnosti pro každé časové období a vydělením počtem časových období.
Jeden rok
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Jeden rok
Riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) bylo hlášeno jako 5 až 30krát vyšší u žen s PCOS (Nitsche 2010). Epworth Sleepiness Scale je standardní dotazník vyvinutý pro klinické hodnocení behaviorální morbidity spojené s OSA a dokáže spolehlivě posoudit stupeň ospalosti jako screeningový nástroj. (Doghramii 2008).
Jeden rok
Složení tělesného tuku
Časové okno: Jeden rok
V dílčí studii populace ze studie SUCCESS bude k měření měkkých tkání použit celotělový duální energetický rentgenový absorpční snímek (DEXA) a jednodílný snímek břišní magnetickou rezonancí (MRI) pořízený v oblasti L3-L4. složení těla a distribuce viscerálního a podkožního tuku v břiše.
Jeden rok
Krátké vnímání nemoci
Časové okno: Jeden rok
Tento ověřený nástroj s devíti položkami používá 11bodovou Likertovu škálu (0 = žádný účinek, 10 = úplný účinek) k měření pěti reprezentací kognitivních onemocnění (následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby a identity), dvou emočních reprezentací (starost a emoce ) a nemoc srozumitelnost (vnímané znalosti). Ukázalo se, že BIPQ má přiměřenou spolehlivost test-retest a souběžnou validitu (Broadbent 2006).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

Society for Endocrinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
  • Studijní židle: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
  • Ředitel studie: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Strukturovaná výchova k životnímu stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit