Desarrollo de un Programa de Educación Estructurada para Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SUCCESS)
Programa de educación estructurada para mejorar el riesgo cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico; ÉXITO Estudio
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un desequilibrio hormonal común que afecta aproximadamente al 12 % de las mujeres en el Reino Unido. El número de mujeres con SOP está aumentando. Sufren de una combinación de síntomas que incluyen exceso de vello, períodos irregulares/ausentes e infertilidad. Alrededor del 70 % de las mujeres con SOP son obesas o tienen sobrepeso, el 10 % desarrollan diabetes tipo 2 (T2DM) y entre el 30 y el 40 % tienen algún grado de anomalía en el control (metabolización) del azúcar en la sangre. Los estudios han demostrado que si las mujeres con SOP realizan cambios en su estilo de vida (dieta y actividad), pueden reducir el riesgo de contraer diabetes y enfermedades del corazón en el futuro. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar un programa que se pueda ejecutar en grupos (educación estructurada), para ayudar a las mujeres con SOP a realizar los cambios de estilo de vida necesarios para mejorar su SOP y prevenir futuros problemas de salud asociados. Los programas de educación estructurada son adecuados para su uso dentro del NHS y ya se recomiendan para las personas con DM2, pero no se han probado como método de tratamiento para el SOP, que es una condición de alto riesgo para la DM2.
El objetivo de los investigadores es desarrollar inicialmente un programa de educación específico para mujeres con SOP utilizando su experiencia en su enfermedad y definiendo sus necesidades. El próximo paso es probar este programa en 160 mujeres con SOP que serán seleccionadas de la base de datos de investigadores o de las clínicas. Se dividirán al azar en dos grupos para recibir este programa o atención de rutina.
Los investigadores les darán un acelerómetro (un dispositivo portátil muy pequeño). Este medirá su actividad física y contará sus pasos diarios. El objetivo de los investigadores es aumentar su conteo de pasos en al menos 2000 pasos por día después de un año.
Los investigadores creen que el grupo que recibió la educación estructurada mostrará alguna evidencia de mejora en su metabolismo de la glucosa y, en consecuencia, una menor probabilidad de desarrollar diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del plan del proyecto:
Desarrollo del curso de educación estructurada: Año 1 (Fases 1 y 2)
Fase 1:
La intervención SUCCESS (programa de educación estructurada para mejorar el riesgo cardiovascular en mujeres con SOP) se desarrollará y probará de acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas. Esto implicará reclutar participantes para grupos focales y entrevistas para permitir que el grupo de investigación desarrolle una comprensión detallada de cuáles son los requisitos del curso de educación estructurada.
Los criterios de inclusión para pacientes en esta fase son mujeres con un diagnóstico claro de SOP basado en los Criterios de Rotterdam 2003 o el Instituto Nacional de Salud de 1992 y 18 < edad < 70 años Los participantes serán reclutados de una base de datos de pacientes en nuestra clínica especializada y también de atención primaria si es necesario y las entrevistas/grupos focales se llevarán a cabo en lugares cercanos al participante, o por teléfono.
El análisis de estas sesiones proporcionará datos invaluables para el desarrollo del curso de educación estructurada.
Como parte de esta fase del estudio, realizaremos una revisión sistemática de la literatura sobre las intervenciones de estilo de vida anteriores en el SOP.
También realizaremos un análisis demográfico de casi 2400 pacientes con diagnóstico de SOP en la base de datos de los Hospitales Universitarios de Leicester. Ya contamos con la aprobación ética para realizar estudios de vinculación de bases de datos de rutina, incluida una vinculación con la base de datos de admisión hospitalaria en el Servicio de Informática de la Salud local. La distribución demográfica del diagnóstico, las complicaciones del SOP, los resultados cardiovasculares y las comorbilidades notificadas, además de otra información, como la puntuación de privación, nos informarán sobre los aspectos importantes que se deben considerar en el desarrollo de una intervención educativa para mujeres con SOP en las fases 2 y 3.
Fase 2
Una vez que se haya diseñado el curso, se probará en uno o dos grupos de mujeres con SOP para obtener retroalimentación sobre el contenido y la entrega. Estos comentarios se incorporarán en el curso y los contenidos se actualizarán y refinarán.
Para las sesiones piloto mencionadas anteriormente, los pacientes solo asistirán a una sesión educativa de 3,5 horas y no se realizarán pruebas ni mediciones.
Después de cada sesión, se buscarán sus puntos de vista sobre el contenido y la entrega de la educación. Continuaremos ejecutando estas sesiones piloto hasta que no recibamos más comentarios nuevos. La experiencia previa con otras intervenciones similares ha demostrado que dos sesiones piloto son suficientes.
Cuando el programa educativo esté listo, podremos probar su eficacia en un ensayo controlado aleatorio.
Fase 3; ensayo controlado aleatorizado: años 2 y 3
La hipótesis principal del ensayo controlado aleatorio es:
"La educación estructurada puede aumentar la actividad física medida como pasos de caminata en mujeres con síndrome de ovario poliquístico".
Diseño del estudio:
Este es un ensayo basado en la comunidad controlado aleatorizado. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control al principio. Un diseño controlado para el estudio actual es esencial dado que se desconoce si la educación estructurada es efectiva para iniciar un cambio de estilo de vida y si se traduce en mejoras en marcadores importantes de la salud metabólica y vascular. Por lo tanto, para informar la política de salud, se necesitan pruebas de ensayos controlados aleatorios de alta calidad realizados en un ámbito comunitario.
La intervención de nuestro estudio no interferirá con la atención de rutina de una mujer diagnosticada con SOP, ya sea que la paciente sea reclutada de clínicas especializadas o en atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Licester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 50 años con diagnóstico de SOP según los Criterios de Rotterdam 2003 que tienen sobrepeso: (OMS 2010)
- Índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2 para personas de raza negra y etnias menores
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 para europeos blancos
- Si ya está en tratamiento médico para su síndrome de ovario poliquístico, debe estar en un régimen estable durante al menos 6 meses antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Condición física que limita la participación plena en el estudio.
- Enfermedad psicótica activa o una enfermedad significativa que, en opinión de los investigadores, impediría la participación plena
- Incapacidad para comunicarse en inglés verbal y escrito.
- uso de esteroides
- Diabetes
- El embarazo
- Participación en otros estudios de investigación de similar naturaleza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Intervención de educación sobre el estilo de vida
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Una educación grupal de 3 a 4 horas impartida en un grupo de pacientes compuesto por 4 a 8 pacientes e impartida por dos profesionales de la salud.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un folleto informativo que generalmente se distribuye en nuestra clínica especializada a pacientes con diagnóstico de SOP.
El folleto incluye información general sobre el síndrome de ovario poliquístico, opciones de tratamiento y consejos para aumentar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nuestro objetivo es un aumento de 2000 pasos en el número de pasos por día
Periodo de tiempo: Un año
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Se ha demostrado que una caída de 1 mmol/l en la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas después de una intervención en el estilo de vida es significativamente eficaz en la prevención de la diabetes, equivalente a una reducción del 50 % en la progresión a DM2.
Una intervención anterior similar en personas con IGR realizada por nuestro grupo en Leicester logró una caída significativa de 1,31 mmol/L (SD 2 mmol/L) en 2 horas de tolerancia a la glucosa a través de un aumento de 2000 pasos por día en la actividad de caminar (SD 4000 pasos/ día).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Un año
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La actividad física se medirá objetivamente utilizando el acelerómetro y también IPAQ.
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Un año
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Variables bioquímicas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Antropométrica y demográfica
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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PCOSQ es el único cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado y probado para esta afección (Cronin 1998), que ha sido validado en el Reino Unido (Jones 2004).
Contiene 26 artículos que miden 5 áreas; emociones, vello corporal, peso, problemas de infertilidad y problemas menstruales.
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Un año
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Ejercicio y autoeficacia de barrera
Periodo de tiempo: Un año
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Se medirá mediante la escala de calificación de confianza del 100% (desde 0% = ninguna confianza hasta 100% = total confianza) (Keller 1999).
Este cuestionario de autoeficacia mide la confianza de los participantes en su capacidad para realizar cualquier forma de actividad física de intensidad moderada a vigorosa durante períodos de 10 minutos, aumentando progresivamente de 10 minutos a una hora cada día.
Se calcula un puntaje general sumando los puntajes de eficacia para cada período de tiempo y dividiéndolos por el número de períodos de tiempo.
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Un año
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Un año
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Se ha informado que el riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) es de 5 a incluso 30 veces mayor en mujeres con SOPQ (Nitsche 2010).
La escala de somnolencia de Epworth es el cuestionario estándar desarrollado para la evaluación clínica de la morbilidad conductual asociada con la AOS y puede evaluar el grado de somnolencia de forma fiable como herramienta de detección.
(Doghramii 2008).
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Un año
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Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Un año
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En un subestudio de la población del estudio SUCCESS, se utilizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo y una resonancia magnética (IRM) abdominal de una sola sección tomadas en la región L3-L4 para medir el tejido blando. composición corporal y distribución de grasa abdominal visceral y subcutánea respectivamente.
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Un año
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Breve percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
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Este instrumento validado de nueve ítems utiliza una escala de Likert de 11 puntos (0 = sin efecto, 10 = efecto completo) para medir cinco representaciones de enfermedades cognitivas (consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento e identidad), dos representaciones emocionales (preocupación y emoción). ) y comprensibilidad de la enfermedad (conocimiento percibido).
Se ha demostrado que el BIPQ tiene una confiabilidad test-retest razonable y validez concurrente (Broadbent 2006).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
- Silla de estudio: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
- Director de estudio: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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