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Stent à élution de médicament (DES) bioabsorbable versus polymère durable : une méta-analyse

4 novembre 2011 mis à jour par: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Stents métalliques nus bioabsorbables versus permanents en polymère dans la maladie du greffon veineux saphène : aperçus d'une méta-analyse de 6 221 patients

Les preuves à l'appui de l'utilisation de stents à élution de médicament en polymère bioabsorbable (BP-DES) sont incertaines. Ainsi, les chercheurs ont prévu une méta-analyse pour comparer les résultats de BP-DES par rapport à PP-DES dans la maladie coronarienne obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves à l'appui de l'utilisation de stents à élution de médicament en polymère bioabsorbable (BP-DES) sont incertaines. Des études antérieures ont suggéré que les BP-DES sont au moins aussi efficaces que les stents polymères durables à élution de médicaments (PP-DES). Ainsi, les chercheurs ont prévu une méta-analyse pour comparer les résultats de BP-DES par rapport à PP-DES dans la maladie coronarienne obstructive. Les bases de données Medline et Web ont été recherchées pour des études comparant BP-DES et PP-DES pour la maladie coronarienne obstructive, rapportant les taux de mortalité globale, de revascularisation de la lésion cible (TLR), d'infarctus du myocarde (IM), de resténose binaire et de perte de lumière tardive (LLL) avec un suivi ≥ 6 mois. Les rapports de cotes (OR) seront calculés à partir d'études individuelles et regroupés selon un effet fixe (par ex. pondération inverse de la variance) ou modèle à effet aléatoire en cas d'hétérogénéité statistique. Compte tenu de la nature a priori hétérogène des analyses observationnelles, une analyse de sous-groupe distincte des études avec un polymère bioabsorbable PLA chargé de biolimus A19 (BP-BES) est préspécifiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne avec indication d'une intervention coronarienne percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • études randomisées
  • études faisant état de résultats cliniques tels que décès global et/ou infarctus aigu du myocarde et/ou thrombose tardive de stent (définition ARC)[**] et/ou revascularisation de la lésion cible et/ou perte tardive de la lumière
  • période de suivi supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • rapport en double (auquel cas le manuscrit rapportant le plus grand échantillon ou le suivi le plus long a été sélectionné)
  • incapacité à calculer les estimations de risque en raison de l'absence d'événement clinique dans l'un des groupes
  • études présentant un événement cardiaque indésirable majeur composite (MACE) et non des critères d'évaluation individuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
polymère permanent DES
Procédure: intervention coronarienne percutanée avec stent
des patients atteints de maladie coronarienne traités par intervention coronarienne percutanée avec BP-DES sont comparés à des patients atteints de maladie coronarienne traités par intervention coronarienne percutanée avec PP-DES
polymère bioabsorbable DES
Procédure: intervention coronarienne percutanée avec stent
des patients atteints de maladie coronarienne traités par intervention coronarienne percutanée avec BP-DES sont comparés à des patients atteints de maladie coronarienne traités par intervention coronarienne percutanée avec PP-DES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité globale
Délai: 1 an
1 an
perte tardive de la lumière coronarienne
Délai: 9 mois
9 mois
revascularisation de la lésion cible
Délai: 9 mois
9 mois
Thrombose tardive de stent
Délai: 1 an
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Resténose binaire
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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