生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント (DES) と耐久性ポリマー薬剤溶出ステント (DES): メタ分析
2011年11月4日 更新者：Lupi Alessandro、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
伏在静脈グラフト疾患における生体吸収性ポリマーベアメタルステントと永久ポリマーベアメタルステント: 6,221 人の患者のメタ分析からの洞察
生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント (BP-DES) の使用を裏付ける証拠は不確実です。
そこで研究者らは、閉塞性冠動脈疾患におけるBP-DESとPP-DESの転帰を比較するメタ分析を計画した。
調査の概要
詳細な説明
生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント (BP-DES) の使用を裏付ける証拠は不確実です。
以前の研究では、BP-DES が耐久性ポリマー薬剤溶出ステント (PP-DES) と少なくとも同程度の効果があることが示唆されています。
そこで研究者らは、閉塞性冠動脈疾患におけるBP-DESとPP-DESの転帰を比較するメタ分析を計画した。
Medline および Web データベースで、閉塞性冠動脈疾患について BP-DES と PP-DES を比較した研究が検索され、全死亡率、標的病変血行再建術 (TLR)、心筋梗塞 (MI)、二動脈性再狭窄および晩期内腔喪失 (LLL) の報告率が報告されました。 6か月以上の追跡調査。
オッズ比 (OR) は個々の研究から計算され、固定効果 (例:
逆分散重み付け）または統計的不均一性の場合の変量効果モデル。
観察分析のアプリオリな不均質な性質を考慮して、バイオリムス A19 (BP-BES) を負荷した PLA 生体吸収性ポリマーを使用した研究の個別のサブグループ分析が事前に指定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンションの適応がある冠動脈疾患の患者
説明
包含基準:
- ランダム化研究
- 全死亡および/または急性心筋梗塞および/または遅発性ステント血栓症（ARC定義）[**]および/または標的病変の血行再建および/または遅発性内腔喪失としての臨床転帰を報告する研究
- 6ヶ月以上のフォローアップ期間。
除外基準:
- 重複レポート (この場合、最大のサンプルまたは最長の追跡調査を報告した原稿が選択されました)
- いずれかのグループに臨床事象が存在しないため、リスク推定値を計算できない
- 個別のエンドポイントではなく、複合的な重大な心臓有害事象（MACE）を示す研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
永久ポリマーDES
|
BP-DESによる経皮的冠動脈インターベンションによって治療された冠動脈疾患患者を、PP-DESによる経皮的冠動脈インターベンションによって治療された冠動脈疾患患者と比較する
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生体吸収性ポリマー DES
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BP-DESによる経皮的冠動脈インターベンションによって治療された冠動脈疾患患者を、PP-DESによる経皮的冠動脈インターベンションによって治療された冠動脈疾患患者と比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
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遅発性冠動脈内腔喪失
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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標的病変の血行再建術
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
遅発性ステント血栓症
時間枠：1年
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1年
|
|
心筋梗塞
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイナリ再狭窄
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Lupi, MD、Aou Maggiore Della Carita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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