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Stent a rilascio di farmaco (DES) bioassorbibile rispetto a polimero durevole: una meta-analisi

4 novembre 2011 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Stent metallici nudi bioriassorbibili rispetto a polimeri permanenti nella malattia del trapianto di vena safena: approfondimenti da una meta-analisi di 6221 pazienti

Le prove a supporto dell'uso di stent polimerici bioriassorbibili a rilascio di farmaco (BP-DES) sono incerte. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato una meta-analisi per confrontare i risultati di BP-DES rispetto a PP-DES nella malattia coronarica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove a supporto dell'uso di stent polimerici bioriassorbibili a rilascio di farmaco (BP-DES) sono incerte. Precedenti studi hanno suggerito che i BP-DES sono efficaci almeno quanto gli stent polimerici durevoli a rilascio di farmaci (PP-DES). Pertanto, i ricercatori hanno pianificato una meta-analisi per confrontare i risultati di BP-DES rispetto a PP-DES nella malattia coronarica ostruttiva. I database Medline e Web sono stati ricercati per studi che confrontassero BP-DES e PP-DES per malattia coronarica ostruttiva, riportando tassi di mortalità complessiva, rivascolarizzazione della lesione target (TLR), infarto miocardico (IM), restenosi binaria e perdita tardiva del lume (LLL) con un follow-up ≥ 6 mesi. Gli odds ratio (OR) saranno calcolati da studi individuali e raggruppati in base a un effetto fisso (ad es. ponderazione della varianza inversa) o modello a effetti casuali in caso di eterogeneità statistica. Data la natura eterogenea a priori delle analisi osservazionali, è prespecificata un'analisi separata per sottogruppi di studi con polimero bioassorbibile PLA caricato con biolimus A19 (BP-BES).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica con indicazione all'intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studi randomizzati
  • studi che riportano esiti clinici come morte generale e/o infarto miocardico acuto e/o trombosi tardiva dello stent (definizione ARC)[**] e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio e/o perdita tardiva del lume
  • periodo di follow-up superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • segnalazione duplicata (nel qual caso è stato selezionato il manoscritto che riporta il campione più grande o il follow-up più lungo)
  • incapacità di calcolare le stime di rischio a causa dell'assenza di evento clinico in uno dei gruppi
  • studi che presentano eventi cardiaci avversi maggiori compositi (MACE) e non endpoint individuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
polimero permanente DES
Procedura: intervento coronarico percutaneo con stent
i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo con BP-DES vengono confrontati con pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo con PP-DES
polimero bioassorbibile DES
Procedura: intervento coronarico percutaneo con stent
i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo con BP-DES vengono confrontati con pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo con PP-DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
perdita tardiva del lume coronarico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi tardiva dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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