Биоабсорбируемый и прочный полимерный стент с лекарственным покрытием (DES): метаанализ
4 ноября 2011 г. обновлено: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Биоабсорбируемые стенты в сравнении с постоянными полимерными непокрытыми металлическими стентами при заболевании трансплантата подкожной вены: результаты метаанализа 6221 пациента
Доказательства, поддерживающие использование биорассасывающихся полимерных стентов с лекарственным покрытием (BP-DES), неясны.
Таким образом, исследователи запланировали метаанализ для сравнения результатов BP-DES и PP-DES при обструктивной болезни коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства, поддерживающие использование биорассасывающихся полимерных стентов с лекарственным покрытием (BP-DES), неясны.
Предыдущие исследования показали, что BP-DES по крайней мере так же эффективны, как и долговечные полимерные стенты с лекарственным покрытием (PP-DES).
Таким образом, исследователи запланировали метаанализ для сравнения результатов BP-DES и PP-DES при обструктивной болезни коронарных артерий.
В базах данных Medline и Web был проведен поиск исследований, сравнивающих BP-DES и PP-DES при обструктивной коронарной болезни, сообщающих о показателях общей смертности, реваскуляризации целевого поражения (TLR), инфаркте миокарда (ИМ), бинарном рестенозе и поздней потере просвета (LLL) с последующее наблюдение ≥ 6 месяцев.
Отношения шансов (ОШ) будут рассчитаны на основе отдельных исследований и объединены в соответствии с фиксированным эффектом (например,
обратное взвешивание дисперсии) или модель случайного эффекта в случае статистической неоднородности.
Учитывая априорный гетерогенный характер наблюдательных анализов, заранее определен анализ отдельных подгрупп исследований с биорассасывающимся полимером PLA, нагруженным биолимусом A19 (BP-BES).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6221
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИБС с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству
Описание
Критерии включения:
- рандомизированные исследования
- исследования, сообщающие о клинических исходах, таких как общая смерть и/или острый инфаркт миокарда, и/или поздний тромбоз стента (определение ARC)[**] и/или реваскуляризация целевого поражения, и/или поздняя потеря просвета
- период наблюдения более 6 мес.
Критерий исключения:
- дублирование отчетов (в этом случае была выбрана рукопись, в которой сообщается о самой большой выборке или самом длительном последующем наблюдении)
- невозможность рассчитать оценку риска из-за отсутствия клинического события в одной из групп
- исследования, в которых представлены комбинированные крупные неблагоприятные сердечные события (MACE), а не отдельные конечные точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
постоянный полимер DES
|
пациенты с ишемической болезнью сердца, получавшие чрескожное коронарное вмешательство с помощью BP-DES, сравниваются с пациентами с ишемической болезнью сердца, получавшими чрескожное коронарное вмешательство с помощью PP-DES.
|
|
биорассасывающийся полимер DES
|
пациенты с ишемической болезнью сердца, получавшие чрескожное коронарное вмешательство с помощью BP-DES, сравниваются с пациентами с ишемической болезнью сердца, получавшими чрескожное коронарное вмешательство с помощью PP-DES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
поздняя потеря просвета коронарных артерий
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Поздний тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Lupi, MD, Aou Maggiore Della Carita
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .