Biowchłanialny i trwały polimerowy stent uwalniający lek (DES): metaanaliza
4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biowchłanialne a trwałe polimerowe stenty metalowe w chorobie przeszczepu żyły odpiszczelowej: spostrzeżenia z metaanalizy 6221 pacjentów
Dowody potwierdzające stosowanie biowchłanialnych polimerowych stentów uwalniających leki (BP-DES) są niepewne.
Dlatego badacze zaplanowali metaanalizę w celu porównania wyników BP-DES z PP-DES w obturacyjnej chorobie wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody potwierdzające stosowanie biowchłanialnych polimerowych stentów uwalniających leki (BP-DES) są niepewne.
Wcześniejsze badania sugerowały, że BP-DES są co najmniej tak samo skuteczne, jak trwałe polimerowe stenty uwalniające leki (PP-DES).
Dlatego badacze zaplanowali metaanalizę w celu porównania wyników BP-DES z PP-DES w obturacyjnej chorobie wieńcowej.
Przeszukano bazy danych Medline i Web w celu znalezienia badań porównujących BP-DES i PP-DES w przypadku obturacyjnej choroby wieńcowej, zgłaszających wskaźniki śmiertelności ogólnej, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), zawału mięśnia sercowego (MI), binarnej restenozy i późnej utraty światła (LLL) z obserwacja ≥ 6 miesięcy.
Iloraz szans (OR) zostanie obliczony na podstawie poszczególnych badań i zsumowany zgodnie z ustalonym efektem (np.
odwrotne ważenie wariancji) lub model efektu losowego w przypadku statystycznej heterogeniczności.
Biorąc pod uwagę a priori heterogeniczny charakter analiz obserwacyjnych, wstępnie określono oddzielną analizę podgrup badań z biowchłanialnym polimerem PLA obciążonym biolimusem A19 (BP-BES).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6221
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- randomizowane badania
- badania przedstawiające wyniki kliniczne, takie jak ogólny zgon i/lub ostry zawał mięśnia sercowego i/lub późna zakrzepica w stencie (definicja ARC)[**] i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i/lub późna utrata światła
- okres obserwacji dłuższy niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- podwójne raportowanie (w takim przypadku wybrano manuskrypt opisujący największą próbę lub najdłuższą obserwację)
- niemożność obliczenia szacunków ryzyka z powodu braku zdarzenia klinicznego w jednej z grup
- badania przedstawiające złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), a nie pojedyncze punkty końcowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
permanentny polimer DES
|
pacjenci z chorobą wieńcową leczeni przezskórną interwencją wieńcową z użyciem BP-DES są porównywani z pacjentami z chorobą wieńcową leczonymi przez przezskórną interwencję wieńcową z użyciem PP-DES
|
|
biowchłanialny polimer DES
|
pacjenci z chorobą wieńcową leczeni przezskórną interwencją wieńcową z użyciem BP-DES są porównywani z pacjentami z chorobą wieńcową leczonymi przez przezskórną interwencję wieńcową z użyciem PP-DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
późna utrata światła wieńcowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Późna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .