Bioabsorberbar versus holdbar polymer medikamenteluerende stent (DES): en meta-analyse
4. november 2011 oppdatert av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Bioabsorberbare versus permanente polymer-barmetallstenter ved venetransplantatsykdom: innsikt fra en metaanalyse av 6221 pasienter
Bevis som støtter bruk av bioabsorberbare polymere medikamenteluerende stenter (BP-DES) er usikre.
Derfor planla etterforskerne en metaanalyse for å sammenligne resultatene av BP-DES versus PP-DES ved obstruktiv koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis som støtter bruk av bioabsorberbare polymere medikamenteluerende stenter (BP-DES) er usikre.
Tidligere studier antydet at BP-DES er minst like effektive som holdbare polymere medikamenteluerende stenter (PP-DES).
Derfor planla etterforskerne en metaanalyse for å sammenligne resultatene av BP-DES versus PP-DES ved obstruktiv koronarsykdom.
Medline- og webdatabaser ble søkt etter studier som sammenlignet BP-DES og PP-DES for obstruktiv koronarsykdom, rapporterte rater av total dødelighet, mållesjonsrevaskularisering (TLR), hjerteinfarkt (MI), binær restenose og sent lumentap (LLL) med en oppfølging ≥ 6 måneder.
Oddsforhold (OR) vil bli beregnet fra individuelle studier og samlet i henhold til en fast effekt (f.eks.
invers variansvekting) eller tilfeldig effektmodell i tilfelle statistisk heterogenitet.
Gitt den a priori heterogene karakteren til observasjonsanalysene, er separat undergruppeanalyse av studier med PLA bioabsorberbar polymer lastet med biolimus A19 (BP-BES) forhåndsspesifisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6221
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronararteriesykdom med indikasjon på perkutan koronar intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- randomiserte studier
- studier som rapporterer kliniske utfall som total død og/eller akutt hjerteinfarkt og/eller sen stent-trombose (ARC-definisjon)[**] og/eller målrevaskularisering av lesjoner og/eller sent lumentap
- oppfølgingsperiode lengre enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- duplikatrapportering (i så fall ble manuskriptet som rapporterte det største utvalget eller den lengste oppfølgingen valgt)
- manglende evne til å beregne risikoestimater på grunn av fravær av kliniske hendelser i en av gruppene
- studier som presenterer sammensatt alvorlig hjertehendelse (MACE) og ikke individuelle endepunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
permanent polymer DES
|
pasienter med koronarsykdom behandlet ved perkutan koronar intervensjon med BP-DES sammenlignes med pasienter med koronararteriesykdom behandlet ved perkutan koronar intervensjon med PP-DES
|
|
bioabsorberbar polymer DES
|
pasienter med koronarsykdom behandlet ved perkutan koronar intervensjon med BP-DES sammenlignes med pasienter med koronararteriesykdom behandlet ved perkutan koronar intervensjon med PP-DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sent koronar lumen tap
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sen stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carita
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .