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Bioabsorbierbarer versus langlebiger Polymer-Arzneimittel freisetzender Stent (DES): eine Metaanalyse

4. November 2011 aktualisiert von: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Bioresorbierbare versus permanente Polymer-Bare-Metal-Stents bei Vena saphena-Transplantat-Erkrankung: Erkenntnisse aus einer Metaanalyse von 6221 Patienten

Es gibt keine Belege für die Verwendung bioabsorbierbarer medikamentenfreisetzender Polymer-Stents (BP-DES). Daher planten die Forscher eine Metaanalyse, um die Ergebnisse von BP-DES mit denen von PP-DES bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Belege für die Verwendung bioabsorbierbarer medikamentenfreisetzender Polymer-Stents (BP-DES). Frühere Studien legten nahe, dass BP-DES mindestens so wirksam sind wie langlebige Polymer-Arzneimittel freisetzende Stents (PP-DES). Daher planten die Forscher eine Metaanalyse, um die Ergebnisse von BP-DES mit denen von PP-DES bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit zu vergleichen. Medline- und Web-Datenbanken wurden nach Studien durchsucht, in denen BP-DES und PP-DES bei obstruktiver Koronarerkrankung verglichen wurden. Dabei wurden Raten der Gesamtmortalität, der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), des Myokardinfarkts (MI), der binären Restenose und des späten Lumenverlusts (LLL) gemeldet ein Follow-up ≥ 6 Monate. Odds Ratios (ORs) werden aus einzelnen Studien berechnet und nach einem festen Effekt (z. B. inverse Varianzgewichtung) oder Zufallseffektmodell bei statistischer Heterogenität. Angesichts der a priori heterogenen Natur der Beobachtungsanalysen ist eine separate Untergruppenanalyse von Studien mit bioabsorbierbarem PLA-Polymer, das mit Biolimus A19 (BP-BES) beladen ist, vorab festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • randomisierte Studien
  • Studien berichten über klinische Ergebnisse wie Gesamttod und/oder akuten Myokardinfarkt und/oder späte Stentthrombose (ARC-Definition)[**] und/oder Revaskularisierung der Zielläsion und/oder späten Lumenverlust
  • Nachbeobachtungszeitraum länger als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • doppelte Berichterstattung (in diesem Fall wurde das Manuskript ausgewählt, das die größte Stichprobe oder die längste Nachbeobachtungszeit berichtet)
  • Unfähigkeit, Risikoschätzungen zu berechnen, da in einer der Gruppen kein klinisches Ereignis vorlag
  • Studien, die ein zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) und nicht einzelne Endpunkte darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
permanentes Polymer DES
Verfahren: Perkutane Koronarintervention mit Stent
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch eine perkutane Koronarintervention mit BP-DES behandelt wurden, werden mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch eine perkutane Koronarintervention mit PP-DES behandelt wurden, verglichen
bioabsorbierbares Polymer DES
Verfahren: Perkutane Koronarintervention mit Stent
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch eine perkutane Koronarintervention mit BP-DES behandelt wurden, werden mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch eine perkutane Koronarintervention mit PP-DES behandelt wurden, verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
später Verlust des Koronarlumens
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Späte Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010101

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