Bioabsorbovatelný versus trvanlivý polymerní lékový stent (DES): metaanalýza
4. listopadu 2011 aktualizováno: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biologicky vstřebatelné versus permanentní polymerové holé kovové stenty u štěpu saphenózní žíly: poznatky z metaanalýzy 6221 pacientů
Důkazy podporující použití bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících léčivo (BP-DES) jsou nejisté.
Výzkumníci tedy plánovali metaanalýzu pro srovnání výsledků BP-DES versus PP-DES u obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy podporující použití bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících léčivo (BP-DES) jsou nejisté.
Předchozí studie naznačovaly, že BP-DES jsou přinejmenším stejně účinné jako odolné polymerní stenty uvolňující léčiva (PP-DES).
Výzkumníci tedy plánovali metaanalýzu pro srovnání výsledků BP-DES versus PP-DES u obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
V databázích Medline a Web byly vyhledány studie porovnávající BP-DES a PP-DES pro obstrukční koronární onemocnění, uvádějící míru celkové mortality, revaskularizaci cílových lézí (TLR), infarkt myokardu (MI), binární restenózu a pozdní ztrátu lumen (LLL) s sledování ≥ 6 měsíců.
Poměry šancí (OR) budou vypočítány z jednotlivých studií a sloučeny podle pevného efektu (např.
inverzní vážení rozptylu) nebo model náhodného účinku v případě statistické heterogenity.
Vzhledem k apriorní heterogenní povaze observačních analýz je předem specifikována samostatná podskupinová analýza studií s bioabsorbovatelným polymerem PLA s obsahem biolimu A19 (BP-BES).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen s indikací k perkutánní koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- randomizované studie
- studie uvádějící klinické výsledky jako celkovou smrt a/nebo akutní infarkt myokardu a/nebo pozdní trombózu stentu (definice ARC)[**] a/nebo revaskularizaci cílové léze a/nebo pozdní ztrátu lumenu
- doba sledování delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- duplicitní hlášení (v takovém případě byl vybrán rukopis hlásící největší vzorek nebo nejdelší sledování)
- neschopnost vypočítat odhady rizika kvůli absenci klinické příhody v jedné ze skupin
- studie prezentující kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE) a nikoli jednotlivé koncové body.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
permanentní polymer DES
|
pacienti s ischemickou chorobou srdeční léčení perkutánní koronární intervencí s BP-DES jsou porovnáni s pacienty s ischemickou chorobou srdeční léčeni perkutánní koronární intervencí s PP-DES
|
|
biologicky vstřebatelný polymer DES
|
pacienti s ischemickou chorobou srdeční léčení perkutánní koronární intervencí s BP-DES jsou porovnáni s pacienty s ischemickou chorobou srdeční léčeni perkutánní koronární intervencí s PP-DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková mortalita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
pozdní ztráta koronárního lumen
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Pozdní trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binární restenóza
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence se stentem
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno