Bioabsorbeerbare versus duurzame polymere geneesmiddelafgevende stent (DES): een meta-analyse
4 november 2011 bijgewerkt door: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Bioabsorbeerbare versus permanente polymeer kale metalen stents bij saphena-transplantaatziekte: inzichten uit een meta-analyse van 6221 patiënten
Bewijs ter ondersteuning van het gebruik van bioabsorbeerbare polymeer drug eluting stents (BP-DES) is onzeker.
Daarom planden de onderzoekers een meta-analyse om de uitkomsten van BP-DES versus PP-DES bij obstructieve coronaire hartziekte te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs ter ondersteuning van het gebruik van bioabsorbeerbare polymeer drug eluting stents (BP-DES) is onzeker.
Eerdere studies suggereerden dat BP-DES minstens even effectief zijn als duurzame polymeer drug eluting stents (PP-DES).
Daarom planden de onderzoekers een meta-analyse om de uitkomsten van BP-DES versus PP-DES bij obstructieve coronaire hartziekte te vergelijken.
Medline- en webdatabases werden doorzocht op onderzoeken waarin BP-DES en PP-DES werden vergeleken voor obstructieve coronaire ziekte, rapportagecijfers van algehele mortaliteit, target laesie-revascularisatie (TLR), myocardinfarct (MI), binaire restenose en laat lumenverlies (LLL) met een follow-up ≥ 6 maanden.
Odds ratio's (OR's) worden berekend op basis van individuele onderzoeken en samengevoegd op basis van een vast effect (bijv.
inverse variantieweging) of random effect model in geval van statistische heterogeniteit.
Gezien de a priori heterogene aard van de observationele analyses, is vooraf een aparte subgroepanalyse van studies met PLA bioabsorbeerbaar polymeer geladen met biolimus A19 (BP-BES) gespecificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coronaire hartziekte met indicatie voor percutane coronaire interventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gerandomiseerde onderzoeken
- onderzoeken die klinische uitkomsten rapporteren als algehele dood en/of acuut myocardinfarct en/of late stenttrombose (ARC-definitie)[**] en/of revascularisatie van de laesie en/of laat lumenverlies
- follow-up langer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- dubbele rapportage (in welk geval het manuscript met de grootste steekproef of de langste follow-up werd geselecteerd)
- onvermogen om risicoschattingen te berekenen vanwege afwezigheid van klinische gebeurtenis in een van de groepen
- studies die samengestelde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) presenteren en geen individuele eindpunten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
permanent polymeer DES
|
patiënten met coronaire hartziekte behandeld door percutane coronaire interventie met BP-DES worden vergeleken met patiënten met coronaire hartziekte behandeld door percutane coronaire interventie met PP-DES
|
|
biologisch absorbeerbaar polymeer DES
|
patiënten met coronaire hartziekte behandeld door percutane coronaire interventie met BP-DES worden vergeleken met patiënten met coronaire hartziekte behandeld door percutane coronaire interventie met PP-DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
laat coronair lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
Late stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Lupi, MD, Aou Maggiore Della Carita
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .