Bioabszorbeálható versus tartós polimer gyógyszerelúciós sztent (DES): metaanalízis
2011. november 4. frissítette: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Bioabszorbeálható versus permanens polimer csupasz fém stentek saphena véna graft betegségben: 6221 beteg metaanalízisének betekintése
A biológiailag felszívódó polimer gyógyszerelúciós sztentek (BP-DES) használatát alátámasztó bizonyítékok bizonytalanok.
Így a kutatók egy metaanalízist terveztek a BP-DES és a PP-DES eredményeinek összehasonlítására obstruktív koszorúér-betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiailag felszívódó polimer gyógyszerelúciós sztentek (BP-DES) használatát alátámasztó bizonyítékok bizonytalanok.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a BP-DES legalább olyan hatékony, mint a tartós polimer gyógyszer eluáló sztentek (PP-DES).
Így a kutatók egy metaanalízist terveztek a BP-DES és a PP-DES eredményeinek összehasonlítására obstruktív koszorúér-betegségben.
A Medline és a webes adatbázisokban olyan tanulmányokat kerestek, amelyek a BP-DES-t és a PP-DES-t hasonlították össze obstruktív koszorúér-betegségre, a teljes mortalitás, a céllézió revascularisatio (TLR), a szívinfarktus (MI), a bináris resztenózis és a késői lumenvesztés (LLL) és a ≥ 6 hónapos követés.
Az esélyhányadosokat (OR-k) az egyes vizsgálatokból számítják ki, és egy rögzített hatás szerint (pl.
inverz varianciasúlyozás) vagy véletlenhatás-modell statisztikai heterogenitás esetén.
Tekintettel a megfigyeléses elemzések eleve heterogén természetére, a biolimus A19-cel (BP-BES) töltött PLA biológiailag felszívódó polimerrel végzett vizsgálatok külön alcsoport-elemzése előre meghatározott.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozásra utalva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- randomizált vizsgálatok
- olyan vizsgálatok, amelyek klinikai kimenetelű teljes halálozást és/vagy akut miokardiális infarktust és/vagy késői stent trombózist (ARC-definíció)[**] és/vagy céllézió revascularisatiót és/vagy késői lumenvesztést jelentenek
- 6 hónapnál hosszabb követési időszak.
Kizárási kritériumok:
- duplikált jelentés (ebben az esetben a legnagyobb mintát vagy a leghosszabb utánkövetést tartalmazó kéziratot választották)
- kockázatbecslések kiszámításának képtelensége a klinikai esemény hiánya miatt az egyik csoportban
- olyan tanulmányok, amelyek összetett súlyos szívelégtelenségi eseményt (MACE) mutatnak be, és nem egyedi végpontokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
állandó polimer DES
|
A BP-DES-sel perkután koszorúér-beavatkozással kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegeket összehasonlítják a PP-DES-sel végzett perkután koszorúér-beavatkozással kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel.
|
|
biológiailag felszívódó polimer DES
|
A BP-DES-sel perkután koszorúér-beavatkozással kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegeket összehasonlítják a PP-DES-sel végzett perkután koszorúér-beavatkozással kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános mortalitás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
késői koszorúér lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Késői stent trombózis
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carita
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .