Stent liberador de fármaco (DES) de polímero bioabsorbible versus duradero: un metanálisis
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Stents metálicos desnudos de polímero bioabsorbible versus permanente en la enfermedad del injerto de vena safena: información de un metanálisis de 6221 pacientes
La evidencia que respalda el uso de stents liberadores de fármacos de polímeros bioabsorbibles (BP-DES) es incierta.
Por lo tanto, los investigadores planificaron un metanálisis para comparar los resultados de BP-DES versus PP-DES en la enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia que respalda el uso de stents liberadores de fármacos de polímeros bioabsorbibles (BP-DES) es incierta.
Estudios anteriores sugirieron que los BP-DES son al menos tan efectivos como los stents liberadores de fármacos de polímero duradero (PP-DES).
Por lo tanto, los investigadores planificaron un metanálisis para comparar los resultados de BP-DES versus PP-DES en la enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Se realizaron búsquedas en las bases de datos de Medline y Web en busca de estudios que compararan BP-DES y PP-DES para la enfermedad coronaria obstructiva, que informaran tasas de mortalidad general, revascularización de la lesión diana (TLR), infarto de miocardio (MI), reestenosis binaria y pérdida tardía de la luz (LLL) con un seguimiento ≥ 6 meses.
Los cocientes de probabilidades (OR) se calcularán a partir de estudios individuales y se agruparán de acuerdo con un efecto fijo (p.
ponderación de la varianza inversa) o modelo de efectos aleatorios en caso de heterogeneidad estadística.
Dada la naturaleza heterogénea a priori de los análisis observacionales, se especifica previamente el análisis de subgrupos separados de estudios con polímero bioabsorbible de PLA cargado con biolimus A19 (BP-BES).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria con indicación de intervención coronaria percutánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudios aleatorizados
- estudios que informan resultados clínicos como muerte general y/o infarto agudo de miocardio y/o trombosis tardía del stent (definición ARC)[**] y/o revascularización de la lesión diana y/o pérdida tardía de la luz
- Período de seguimiento mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- informes duplicados (en cuyo caso se seleccionó el manuscrito que informaba la muestra más grande o el seguimiento más largo)
- incapacidad para calcular las estimaciones de riesgo debido a la ausencia de un evento clínico en uno de los grupos
- estudios que presentan un evento cardíaco adverso mayor compuesto (MACE) y no criterios de valoración individuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
polímero permanente DES
|
pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea con BP-DES se comparan con pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea con PP-DES
|
|
polímero bioabsorbible DES
|
pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea con BP-DES se comparan con pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea con PP-DES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
pérdida tardía de la luz coronaria
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Trombosis de stent tardía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010101
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