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Pazopanib et ARQ 197 pour les tumeurs solides avancées

8 juin 2022 mis à jour par: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase Ib de l'association du pazopanib, un inhibiteur oral du VEGFR, et de l'ARQ 197 (Tivantinib), un inhibiteur oral du MET, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires

Arrière-plan:

- Le pazopanib est un médicament anticancéreux qui bloque la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Il a été approuvé pour traiter le cancer des cellules rénales et les sarcomes des tissus mous chez les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie. ARQ 197 (Tivantinib) est un médicament expérimental qui bloque une protéine appelée facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (c-MET), dont les cellules cancéreuses ont besoin pour se développer. Des études suggèrent que certains médicaments qui bloquent la croissance des vaisseaux sanguins peuvent augmenter la production de c-MET dans les tumeurs, ce qui aide les cellules cancéreuses à continuer de croître. Bloquer à la fois la croissance des vaisseaux sanguins et le c-MET avec le pazopanib et l'ARQ 197 peut aider à tuer les cellules cancéreuses plus rapidement. Cette étude utilisera ces médicaments pour traiter les tumeurs solides qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité du pazopanib et de l'ARQ 197 pour les tumeurs solides avancées.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont des tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également des analyses de sang et d'urine et des examens d'imagerie.
  • Les médicaments à l'étude seront administrés en cycles de traitement de 4 semaines. Les participants prendront du pazopanib une fois par jour et de l'ARQ 197 deux fois par jour par voie orale. Certains participants commenceront par le pazopanib ou l'ARQ 197 seul pendant la première semaine. Ensuite, ils prendront les deux médicaments ensemble pour le reste de l'étude.
  • Les participants seront surveillés avec des tests sanguins fréquents et des études d'imagerie. Des échantillons de tumeurs facultatifs peuvent être prélevés au cours de différents cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Les voies de transduction du signal du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) ont des effets synergiques sur la promotion de l'angiogenèse et l'expression du facteur de croissance. L'hypoxie causée par un traitement avec des inhibiteurs du VEGF entraîne une régulation positive du facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (c-MET), le récepteur du HGF. Dans un modèle de souris, le blocage combiné du VEGFR et du c-MET a prolongé de manière significative la survie par rapport à l'inhibition de l'une ou l'autre cible seule.
  • Nous émettons l'hypothèse que la co-administration de l'inhibiteur putatif du récepteur du facteur de croissance des hépatocytes (MET) ARQ 197 (Tivantinib) empêchera la réponse adaptative à l'hypoxie résultant du traitement avec le pazopanib, un inhibiteur du VEGFR, et inversement, que la co-administration de pazopanib empêchera la effet de l'augmentation du VEGF et de la réduction de la thrombospondine 1 dans les tumeurs après traitement avec l'ARQ 197. Par conséquent, la combinaison de ces agents peut entraîner des effets antitumoraux améliorés.

Objectifs:

  • Établir l'innocuité et la tolérabilité de l'association du pazopanib avec l'ARQ 197 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
  • Établir la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison de pazopanib avec ARQ 197 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
  • Évaluer les changements de MET et de phospho-MET après un traitement par pazopanib et ARQ 197 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
  • Déterminer la pharmacocinétique (PK) du pazopanib et de l'ARQ 197.
  • Déterminer et comparer les niveaux de MET total, de phospho MET, de facteur inductible par l'hypoxie (HIF)-1 et de marqueurs de transition épithéliale-mésenchymateuse (e-cadhérine, bêta-caténine) dans des échantillons de biopsie tumorale avant et après l'administration des médicaments à l'étude.
  • Déterminer et comparer les taux circulants de facteur de croissance des hépatocytes (HGF), de MET soluble (sMET), de facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) et de récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (VEGFR2) (sVEGFR2) avant et après l'administration des médicaments à l'étude.
  • Déterminer les polymorphismes du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) et les corréler avec les toxicités observées et la pharmacocinétique (PK) de l'ARQ 197.
  • Évaluer l'activité antitumorale de la combinaison de pazopanib et d'ARQ 197 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.

Admissibilité:

-Adultes atteints de tumeurs solides avancées et réfractaires. Les patients inscrits dans les cohortes d'expansion doivent avoir un sarcome avancé, un cancer gastrique et des tumeurs malignes exprimant MET, avoir une maladie se prêtant à la biopsie et être disposés à subir des biopsies avant et après le traitement.

Étudier le design:

  • L'ARQ 197 sera administré par voie orale deux fois par jour et le pazopanib par voie orale une fois par jour, en cycles de 28 jours.
  • L'escalade de dose se poursuivra en utilisant la conception traditionnelle 3 + 3.
  • Une fois la dose maximale tolérée (DMT) établie, une cohorte supplémentaire sera constituée pour les études pharmacodynamiques (PD) dans les biopsies tumorales (requises dans la phase d'expansion). Pendant la première semaine, les patients recevront du pazopanib seul pour comparer les résultats PK et PD ; la thérapie combinée sera administrée à partir de la semaine 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:
  • Patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées (par le Laboratoire de pathologie, National Institutes of Health (NIH)) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucune option de traitement standard.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
  • Les patients s'inscrivant dans les cohortes d'expansion doivent avoir une maladie se prêtant à une biopsie et être disposés à subir des biopsies avant et après le traitement.
  • Les patients doivent avoir terminé toute chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique supérieure ou égale à 4 semaines avant d'entrer dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C). Les patients doivent être supérieurs ou égaux à 2 semaines depuis toute administration antérieure d'un médicament à l'étude dans une étude de phase 0 ou équivalente. Les patients doivent avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité suite à une toxicité antérieure ou à des événements indésirables. Le traitement par bisphosphonates est autorisé.
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement avec un traitement anti-angiogénique et/ou un inhibiteur du facteur de transition épithéliale mésenchymateuse (c-MET) sont éligibles dans la phase d'escalade de dose, sauf si le traitement anti-angiogénique et/ou l'inhibiteur de c-MET ont été administrés dans les 4 semaines précédant pour entrer dans l'étude. Dans la phase d'expansion, un inhibiteur antérieur de c-MET n'est pas autorisé et un traitement anti-angiogénique est autorisé à moins qu'il n'ait été administré dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du pazopanib en association avec l'ARQ 197 (Tivantinib) chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/microL
    • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/microL
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT)/alanine transaminase (ALT) sérique glutamique pyruvique transaminase (SGPT) sérique inférieure ou égale à 2,5 X LSN institutionnelle
    • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 mg/dL (133 mcmol/L); OU
    • Créatinine mesurée supérieure ou égale à 60 mL/minute pour les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 1,5 mg/dL
    • Rapport protéines urinaires/créatinine inférieur à 1 OU protéines urinaires sur 24 heures inférieures à 1 gramme
  • Les sujets qui ont à la fois une bilirubine supérieure à la LSN et un taux d'AST/ALT supérieur à la LSN ne sont pas éligibles.
  • Les sujets de la cohorte d'expansion doivent avoir un temps de prothrombine (PT)/rapport normalisé international (INR)/temps de thromboplastine partielle (PTT) inférieur ou égal à 1,2 X LSN institutionnelle, à l'exception des patients dont le test anticoagulant lupique positif a été confirmé.
  • Les sujets doivent avoir une pression artérielle (TA) ne dépassant pas 140 mmHg (systolique) et 90 mmHg (diastolique) pour être éligibles. L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude à condition que la moyenne de trois lectures de la pression artérielle lors d'une visite avant l'inscription soit inférieure à 140/90 mmHg.
  • Les effets des médicaments à l'étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 2 mois après l'administration de médicaments à l'étude cesse. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée.
  • Les patients doivent être capables d'avaler des comprimés ou des gélules entières. L'administration nasogastrique ou par tube G n'est pas autorisée.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales actives ou une méningite carcinomateuse sont exclus de cet essai clinique. Les patients dont l'état de la maladie métastatique cérébrale est resté stable pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines après le traitement des métastases cérébrales sont éligibles pour participer.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au pazopanib ou à l'ARQ 197.
  • L'éligibilité des sujets recevant des médicaments ou des substances connus pour affecter ou susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique du pazopanib ou de l'ARQ 197 sera déterminée après examen de leur cas par le chercheur principal. Des efforts doivent être faits pour faire passer les sujets atteints de gliomes ou de métastases cérébrales qui prennent des agents anticonvulsivants inducteurs enzymatiques à d'autres médicaments.
  • Certains médicaments qui agissent via le système des cytochromes P450 (CYP450) sont spécifiquement interdits chez les sujets recevant du pazopanib et de l'ARQ 197 et d'autres doivent être évités ou administrés avec une extrême prudence.

    • Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, l'atazanavir, l'indinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le voriconazole peuvent augmenter les concentrations de pazopanib et sont interdits ; bien que, dans des circonstances exceptionnelles, ils puissent être administrés en conjonction avec une diminution de la dose de pazopanib de 50 % par rapport à ce qui serait autrement administré. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP450 et ne doit pas être pris avec le pazopanib.
    • Les inducteurs puissants du membre 4 de la famille 3 de la sous-famille A du cytochrome P450 (CYP3A4), tels que la rifampicine, susceptibles de diminuer les concentrations de pazopanib, sont strictement interdits.
    • Les médicaments qui ont des fenêtres thérapeutiques étroites et qui sont des substrats du CYP3A4, du cytochrome P450 2D6 CYP2D6) ou du cytochrome P₄₅₀2C8 (CYP2C8) doivent être évités et, si nécessaire, administrés avec prudence.
    • Les inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) doivent être évités et, si nécessaire, administrés avec prudence.
  • L'intervalle QT corrigé de base cardiovasculaire (QTc) supérieur ou égal à 480 msec exclura les patients de l'entrée dans l'étude. Les médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc sont répertoriés et doivent être évités par les patients entrant dans l'essai. Les patients pour lesquels un médicament donné pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ne peut pas être interrompu peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur principal (PI) de l'étude. Une liste complète des agents susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc est disponible à l'adresse http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm. (Remarque : si les sujets doivent prendre des médicaments présentant un risque ou un risque possible de torsades de pointes, ils doivent être surveillés attentivement pour déceler les symptômes de torsades de pointes, tels que la syncope. Il n'est pas nécessaire de réaliser des électrocardiogrammes (ECG) supplémentaires sur des sujets qui doivent prendre un ou plusieurs de ces médicaments ; cependant, des examens supplémentaires, y compris des électrocardiogrammes, peuvent être effectués selon le jugement du médecin traitant.)
  • Sujets atteints de l'une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT)
    • bradycardie cliniquement significative ou autre arythmie cardiaque non contrôlée
    • admission pour angor instable ou infarctus du myocarde
    • angioplastie cardiaque ou stenting
    • chirurgie de greffe de pontage coronarien
    • embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée ou TVP traitée par anticoagulation thérapeutique depuis moins de 6 semaines
    • thrombose artérielle
    • maladie vasculaire périphérique symptomatique
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Un sujet qui a des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II et qui est asymptomatique sous traitement peut être considéré comme éligible

      • Antécédents de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas.
      • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
      • Sujets atteints de toute condition pouvant altérer la capacité d'avaler ou d'absorber des médicaments oraux/produits expérimentaux, y compris :
    • toute lésion, qu'elle soit induite par une tumeur, des radiations ou d'autres conditions, qui rend difficile l'ingestion de gélules ou de pilules
    • procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption, y compris, mais sans s'y limiter, la résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle
    • ulcère peptique actif
    • syndrome de malabsorption
  • Sujets atteints de toute affection susceptible d'augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation gastro-intestinale, y compris

    • ulcère peptique actif
    • lésions métastatiques intraluminales connues
    • maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou d'autres affections gastro-intestinales qui augmentent le risque de perforation
    • antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude

      • Antécédents d'hémoptysie dépassant 2,5 mL (1/2 cuillère à thé) dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
      • Le rapport protéines urinaires/créatinine doit être vérifié par analyse d'urine. Si la protéine est de 1+ ou plus, la protéine dans l'urine de 24 heures doit être obtenue et le niveau doit être inférieur à 1 g pour l'inscription du patient. Les patients avec moins de 1+ protéinurie sont éligibles après détermination initiale par analyse d'urine dans la semaine précédant l'inscription et n'ont pas besoin de répéter l'analyse d'urine.
      • Les patients atteints de maladies intercurrentes cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, une infection potentiellement mortelle, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ne seront pas éligibles pour participer.
      • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets des médicaments à l'étude sur le fœtus en développement sont inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les médicaments à l'étude, l'allaitement doit être interrompu avant la première dose du médicament à l'étude et les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute la période de traitement et pendant 14 heures. jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
      • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques (PK).
      • Les patients nécessitant l'utilisation d'anticoagulants dérivés de la coumarine tels que la warfarine sont exclus. L'héparine de bas poids moléculaire est autorisée pour un usage prophylactique, mais pas pour un usage thérapeutique.

INCLUSION DES FEMMES ET DES MINORITÉS :

Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A/Combinaison pazopanib plus ARQ 197 (Tivantinib)
Combinaison pazopanib plus ARQ197 aux doses établies pendant la phase d'escalade
Inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR)
Autres noms:
  • Votrient
Inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des hépatocytes (facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale [c-MET])
Autres noms:
  • Tivantinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 3 ou 4, occurrence la plus élevée par participant
Délai: Temps de réception du médicament à l'étude, jusqu'à 22 cycles
Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus élevés ont été évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Le grade 3 est grave et le grade 4 met la vie en danger.
Temps de réception du médicament à l'étude, jusqu'à 22 cycles
Changements dans les niveaux MET et Phospho-MET
Délai: Les niveaux de MET et de phospho-MET ont été mesurés au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8.
Niveaux de MET ou de phospho-MET (en fmol) normalisés à la quantité de protéines totales dans un échantillon (en mg).
Les niveaux de MET et de phospho-MET ont été mesurés au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 22 m (mois)/2 jours (j) ; 13m/20 j; 5m/23 j; 17m./24 j; 7 m/5 j ; 5m/5 j; 5m/13 j; et 23m/21j pour DL1, DL2, DL3, DL3 suivi/par DL2, DL4, DL4 suivi/par DL3, DL 4 suivi/par DL 3 suivi/par DL2 ; & DL5 respectivement.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 22 m (mois)/2 jours (j) ; 13m/20 j; 5m/23 j; 17m./24 j; 7 m/5 j ; 5m/5 j; 5m/13 j; et 23m/21j pour DL1, DL2, DL3, DL3 suivi/par DL2, DL4, DL4 suivi/par DL3, DL 4 suivi/par DL 3 suivi/par DL2 ; & DL5 respectivement.
Modifications induites par le pazopanib du phénotype épithélial-mésenchymateux dans les tumeurs humaines
Délai: Prétraitement et jour 8 après l'administration
Des biopsies tumorales au trocart ont été recueillies auprès de participants atteints de tumeurs malignes avancées. Des analyses ont été effectuées par un test d'immunofluorescence de transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT-IFA) pour les changements dans les phénotypes E-cadhérine (E +), vimentine (V +) et mixtes V + E +. La petite taille de pixel d'imagerie (0,25 µm^2) de l'IFA par rapport aux dimensions des zones transversales de la tumeur (allant de 75 à 500 µm^2 dans les cancers de la parotide, de la prostate, du côlon et de l'ovaire) nous a permis de quantifier zones de coloration V + et E + ainsi que des zones de coloration E + V + colocalisée dans des cellules individuelles. Le test rapporte le changement des ratios log10(V/E). Le rapport log10(V/E) a été déterminé avant le traitement et au jour 8 des biopsies et les valeurs rapportées indiquent le changement entre les deux points dans le temps. Chaque valeur du tableau telle qu'elle est actuellement écrite reflète la variation des rapports log10(V/E) entre les valeurs d'E-cadhérine et de vimentine avant et après traitement. Les valeurs de la gamme complète indiquent la gamme des changements observés pour chaque pt.
Prétraitement et jour 8 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120009
  • 12-C-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide

Essais cliniques sur Pazopanib

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