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Faisabilité d'une intervention décisionnelle sur le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes infectés par le VIH (LEAP-C)

29 mai 2013 mis à jour par: Carol Bova, University of Massachusetts, Worcester

Faisabilité d'une intervention de prise de décision concernant le VHC chez les adultes infectés par le VIH

Le but de l'étude LEAP-C (apprendre, vivre et se préparer au traitement de l'hépatite C) est de voir si une brève intervention (de 4 semaines) en petit groupe aidera les personnes co-infectées par le VIH/VHC à prendre une décision éclairée au sujet de l'hépatite C traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème majeur pour les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Sans traitement contre le VHC, un nombre croissant de patients séropositifs mourront soit d'une maladie hépatique en phase terminale, soit de complications liées au VIH en raison de l'incapacité d'utiliser des agents antirétroviraux en raison de leur hépatotoxicité. Des avancées majeures dans la compréhension du traitement du VHC dans cette population ont eu lieu au cours des dernières années. Pourtant, seule une faible proportion de patients co-infectés reçoivent un traitement contre le VHC (environ 15 %). De plus, peu d'études ont exploré la prise de décision des patients concernant le traitement du VHC chez les patients co-infectés par le VIH. La principale lacune dans nos connaissances concerne la meilleure façon de soutenir les patients lorsqu'ils s'engagent dans le processus de prise de décision concernant le traitement du VHC avec leur fournisseur de soins de santé. Par conséquent, le but de cette étude de phase II est de tester la faisabilité de mener une intervention de groupe dérivée de la théorie auprès d'adultes co-infectés par le VIH/VHC pour soutenir l'engagement actif dans la prise de décision concernant le traitement du VHC. Les principaux objectifs sont les suivants : (1) déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention d'un échantillon d'adultes co-infectés par le VIH/VHC pour compléter un protocole qui implique la randomisation dans l'intervention de groupe sur les compétences de vie positives pour le VHC de 4 semaines ou les soins habituels et l'achèvement de deux entretiens de collecte de données (au départ et à la semaine 12), (2) établir l'ampleur de l'effet préliminaire de l'intervention de groupe sur les compétences de vie positives pour le VHC sur la connaissance du VHC, le conflit décisionnel, la communication patient-fournisseur, la qualité de vie liée à la santé, l'expérience des symptômes et l'engagement avec les fournisseurs de soins de santé, (3) explorer la capacité de l'intervention de groupe à influencer la connaissance du VHC, le conflit décisionnel, la communication patient-fournisseur, l'engagement avec les fournisseurs de soins de santé, la qualité de vie liée à la santé et l'expérience des symptômes et (4) décrire les composantes de l'intervention et des soins habituels (au moyen d'entrevues qualitatives) qui sont les plus utiles pour aider les patients co-infectés par le VIH/VHC à s'engager dans la prise de décision concernant le traitement du VHC. Une approche de méthode mixte sera utilisée. 50 participants co-infectés par le VIH/VHC seront randomisés de manière égale pour recevoir soit l'intervention de groupe, soit les soins habituels. Ensuite, des entretiens qualitatifs, utilisant des méthodes descriptives qualitatives, seront menés avec 10 à 12 participants pour identifier les parties les plus saillantes de l'intervention et des soins habituels qui soutiennent une prise de décision efficace concernant le traitement du VHC. Les enquêteurs compareront également le temps passé avec les deux groupes, identifieront la variabilité dans la condition de contrôle, décriront le nombre de sujets qui commencent un traitement contre le VHC et affineront davantage le manuel d'intervention et les procédures de fidélité d'intervention en vue d'un essai clinique randomisé multisite à grande échelle. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes (18 ans ou plus) qui ont à la fois le VIH et l'hépatite C chronique (ils doivent avoir une charge virale d'hépatite C détectable)

Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui n'ont JAMAIS commencé un traitement

Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui N'ONT PAS de raison MÉDICALE qui rendrait dangereux le traitement de leur hépatite C (par exemple, cirrhose déjà sévère)

Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui seraient prêts à être randomisés dans une séance de groupe ou une norme de soins (soins individuels avec un fournisseur de soins du VHC)

Critère d'exclusion:

Non anglophone

Enfants de moins de 18 ans

Adultes mono-infectés par le VHC

Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui ont reçu un traitement contre le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins aiguillage vers un spécialiste
Les sujets sont référés pour l'éducation, le conseil et l'évaluation du traitement du VHC à un fournisseur de soins de santé spécialisé
Expérimental: Intervention de groupe LEAP-C
Intervention de groupe de 4 semaines pour aider les patients co-infectés par le VIH/VHC à recadrer les évaluations négatives associées au traitement du VHC afin de réduire les conflits décisionnels, d'accroître les connaissances sur le VHC et d'améliorer la communication
Intervention de groupe de 4 semaines pour aider les patients co-infectés par le VIH/VHC à recadrer les évaluations négatives associées au traitement du VHC, à accroître les connaissances sur le VHC et à accroître les compétences liées au travail avec les fournisseurs de soins de santé
Autres noms:
  • LEAP-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des conflits décisionnels liés au traitement du VHC 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a réduit le conflit décisionnel.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets choisissant un traitement contre le VHC 6 mois après leur inscription à l'étude de faisabilité.
Délai: 6 mois
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude pour déterminer la proportion de sujets qui ont commencé un traitement contre le VHC 6 mois après leur inscription à l'étude.
6 mois
Augmentation des connaissances liées au traitement du VHC 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré les connaissances liées au VHC.
Jusqu'à 12 semaines
Augmentation de la communication entre le sujet et le fournisseur de soins de santé de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré la perception des sujets de la communication avec leur fournisseur de soins de santé.
Jusqu'à 12 semaines
Augmentation de la qualité de vie liée à la santé des sujets entre le départ et 12 semaines après l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré la perception des sujets de la qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de symptômes ressentis par les sujets infectés par le VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a diminué le nombre de symptômes ressentis par les sujets de recherche.
Jusqu'à 12 semaines
Sévérité des symptômes ressentis par les sujets infectés par le VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a diminué la gravité des symptômes ressentis par les sujets de recherche.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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