- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01472354
Faisabilité d'une intervention décisionnelle sur le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes infectés par le VIH (LEAP-C)
Faisabilité d'une intervention de prise de décision concernant le VHC chez les adultes infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Graduate School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes (18 ans ou plus) qui ont à la fois le VIH et l'hépatite C chronique (ils doivent avoir une charge virale d'hépatite C détectable)
Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui n'ont JAMAIS commencé un traitement
Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui N'ONT PAS de raison MÉDICALE qui rendrait dangereux le traitement de leur hépatite C (par exemple, cirrhose déjà sévère)
Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui seraient prêts à être randomisés dans une séance de groupe ou une norme de soins (soins individuels avec un fournisseur de soins du VHC)
Critère d'exclusion:
Non anglophone
Enfants de moins de 18 ans
Adultes mono-infectés par le VHC
Adultes co-infectés par le VIH/VHC qui ont reçu un traitement contre le VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins aiguillage vers un spécialiste
Les sujets sont référés pour l'éducation, le conseil et l'évaluation du traitement du VHC à un fournisseur de soins de santé spécialisé
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Expérimental: Intervention de groupe LEAP-C
Intervention de groupe de 4 semaines pour aider les patients co-infectés par le VIH/VHC à recadrer les évaluations négatives associées au traitement du VHC afin de réduire les conflits décisionnels, d'accroître les connaissances sur le VHC et d'améliorer la communication
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Intervention de groupe de 4 semaines pour aider les patients co-infectés par le VIH/VHC à recadrer les évaluations négatives associées au traitement du VHC, à accroître les connaissances sur le VHC et à accroître les compétences liées au travail avec les fournisseurs de soins de santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution des conflits décisionnels liés au traitement du VHC 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a réduit le conflit décisionnel.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets choisissant un traitement contre le VHC 6 mois après leur inscription à l'étude de faisabilité.
Délai: 6 mois
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude pour déterminer la proportion de sujets qui ont commencé un traitement contre le VHC 6 mois après leur inscription à l'étude.
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6 mois
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Augmentation des connaissances liées au traitement du VHC 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré les connaissances liées au VHC.
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Jusqu'à 12 semaines
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Augmentation de la communication entre le sujet et le fournisseur de soins de santé de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré la perception des sujets de la communication avec leur fournisseur de soins de santé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Augmentation de la qualité de vie liée à la santé des sujets entre le départ et 12 semaines après l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a amélioré la perception des sujets de la qualité de vie liée à la santé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de symptômes ressentis par les sujets infectés par le VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a diminué le nombre de symptômes ressentis par les sujets de recherche.
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Jusqu'à 12 semaines
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Sévérité des symptômes ressentis par les sujets infectés par le VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Recueillir des données sur l'échantillon de l'étude au départ et à la semaine 12 pour déterminer si l'intervention a diminué la gravité des symptômes ressentis par les sujets de recherche.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61110000013230
- R21NR011132 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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