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HIV에 감염된 성인 사이에서 C형 간염 바이러스(HCV) 의사 결정 개입의 타당성 (LEAP-C)

2013년 5월 29일 업데이트: Carol Bova, University of Massachusetts, Worcester

HIV에 감염된 성인 사이에서 HCV 의사 결정 개입의 타당성

LEAP-C(C형 간염 치료를 위한 학습, 경험 및 준비) 연구의 목적은 간단한(4주) 소규모 그룹 개입이 HIV/HCV 동시 감염 환자가 정보에 입각한 C형 간염 결정을 내리는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 주요 문제입니다. HCV 치료 없이는 간독성 때문에 항레트로바이러스제를 사용할 수 없기 때문에 점점 더 많은 수의 HIV 양성 환자가 말기 간 질환 또는 HIV 관련 합병증으로 사망할 것입니다. 지난 몇 년 동안 이 집단에서 HCV 치료에 대한 이해가 크게 발전했습니다. 그러나 공동 감염 환자 중 소수만이 HCV 치료를 받습니다(약 15%). 또한 HIV 동시 감염 환자의 HCV 치료와 관련된 환자 의사 결정을 조사한 연구는 거의 없습니다. 우리 지식의 주요 격차는 의료 서비스 제공자와 함께 HCV 치료 의사 결정 프로세스에 참여할 때 환자를 가장 잘 지원하는 방법입니다. 따라서 이 2상 연구의 목적은 HCV 치료 의사 결정에 적극적인 참여를 지원하기 위해 HIV/HCV 동시 감염 성인을 대상으로 이론적으로 도출된 그룹 개입을 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 1차 목표는 다음과 같습니다. 2개의 데이터 수집 인터뷰(기준선 및 12주차), (2) HCV 지식, 의사결정 충돌, 환자-제공자 의사소통, 건강 관련 삶의 질, 증상 경험 및 의료 제공자와의 관계, (3) HCV 지식, 의사결정 갈등, 환자-제공자 의사소통, 의료 제공자와의 관계, 건강 관련 삶의 질 및 증상 경험에 영향을 미치는 그룹 개입의 능력을 탐구하고 (4) 구성 요소를 설명합니다. HIV/HCV 동시 감염 환자가 HCV 치료에 대한 의사 결정에 참여하도록 돕는 데 가장 유용한 개입 및 일반 치료(질적 인터뷰를 통해). 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다. 50명의 HIV/HCV 공동 감염 참가자는 그룹 개입 또는 일반 치료를 받기 위해 동등하게 무작위 배정됩니다. 그런 다음 질적 설명 방법을 사용하는 질적 인터뷰는 10-12명의 참가자와 함께 수행되어 HCV 치료에 대한 효과적인 의사 결정을 지원하는 중재 및 일반적인 치료의 가장 두드러진 부분을 식별합니다. 조사관은 또한 두 그룹과 함께 보낸 시간을 비교하고, 통제 조건의 가변성을 식별하고, HCV 치료를 시작하는 피험자 수를 설명하고, 전체 규모의 다중 사이트 무작위 임상 시험을 준비하기 위해 중재 매뉴얼 및 중재 충실도 절차를 추가로 개선합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV와 만성 C형 간염이 모두 있는 남성과 여성(18세 이상)(C형 간염 바이러스 부하가 감지되어야 함)

치료를 시작한 적이 없는 HIV/HCV 공동 감염 성인

C형 간염을 치료하는 것을 위험하게 만드는 의학적 이유가 없는 HIV/HCV 동시 감염 성인(예: 이미 심한 간경변증)

그룹 세션 또는 표준 치료(HCV 제공자와 일대일 치료)로 무작위 배정될 의사가 있는 HIV/HCV 동시 감염 성인

제외 기준:

비영어권

18세 미만 어린이

HCV 단일 감염 성인

HCV 치료를 받은 HIV/HCV 동시 감염 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전문의에게 치료 의뢰 표준
피험자는 HCV 치료를 위한 교육, 상담 및 평가를 위해 전문 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다.
실험적: LEAP-C 그룹 개입
HIV/HCV 공동 감염 환자가 HCV 치료와 관련된 부정적인 평가를 재구성하여 결정 갈등을 줄이고, HCV 지식을 늘리고, 의사소통을 개선하도록 돕기 위한 4주 그룹 개입
행동: Leap-c 그룹 개입
HIV/HCV 동시 감염 환자가 hCV 치료와 관련된 부정적인 평가를 재구성하고, HCV 지식을 높이고, 의료 서비스 제공자와 관련된 기술을 향상하도록 돕기 위한 4주 그룹 개입
다른 이름들:
  • 도약-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 HCV 치료와 관련된 결정 갈등 감소
기간: 최대 12주
기준선과 12주차에 연구 샘플에 대한 데이터를 수집하여 개입이 결정 갈등을 감소시켰는지 확인합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 조사 등록 6개월 후 HCV 치료를 선택하는 피험자의 비율.
기간: 6 개월
연구 등록 6개월 후 HCV 치료를 시작한 피험자의 비율을 결정하기 위해 연구 샘플에 대한 데이터를 수집합니다.
6 개월
치료 12주 후 HCV 치료 관련 지식 증가
기간: 최대 12주
중재가 HCV 관련 지식을 개선했는지 여부를 결정하기 위해 기준선 및 12주차에 데이터를 수집합니다.
최대 12주
기준선에서 12주차까지 피험자와 의료 서비스 제공자 간의 의사소통이 증가합니다.
기간: 최대 12주
기준선과 12주차에 연구 샘플에 대한 데이터를 수집하여 중재가 의료 서비스 제공자와의 의사 소통에 대한 피험자의 인식을 개선했는지 여부를 결정합니다.
최대 12주
기준선에서 연구 등록 후 12주까지 피험자의 건강 관련 삶의 질 증가
기간: 최대 12주
중재가 건강 관련 삶의 질에 대한 피험자의 인식을 개선했는지 여부를 결정하기 위해 기준선 및 12주차에 연구 샘플에 대한 데이터를 수집합니다.
최대 12주
베이스라인부터 12주차까지 HCV 감염 피험자가 경험한 증상의 수
기간: 최대 12주
기준선과 12주차에 연구 샘플에 대한 데이터를 수집하여 개입이 연구 대상자가 경험한 증상의 수를 줄였는지 확인합니다.
최대 12주
베이스라인부터 12주차까지 HCV 감염 피험자가 경험한 증상의 중증도
기간: 최대 12주
기준선 및 12주차에 연구 샘플에 대한 데이터를 수집하여 개입이 연구 대상자가 경험한 증상의 심각도를 감소시켰는지 여부를 결정합니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S61110000013230
  • R21NR011132 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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