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丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 HIV 的成年人进行决策干预的可行性 (LEAP-C)

2013年5月29日 更新者:Carol Bova、University of Massachusetts, Worcester

感染 HIV 的成年人进行 HCV 决策干预的可行性

LEAP-C(学习、体验和准备丙型肝炎治疗)研究的目的是了解简短(4 周)小组干预是否会帮助 HIV/HCV 合并感染者就丙型肝炎做出明智的决定治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者的主要问题。 如果不进行 HCV 治疗,越来越多的 HIV 阳性患者将死于终末期肝病或 HIV 相关并发症,因为抗逆转录病毒药物具有肝毒性,因此无法使用。 在过去几年中,在了解该人群的 HCV 治疗方面取得了重大进展。 然而,只有一小部分合并感染患者接受 HCV 治疗(约 15%)。 此外,很少有研究探讨与 HIV 合并感染患者的 HCV 治疗相关的患者决策。 我们知识的主要差距是如何最好地支持患者与他们的医疗保健提供者一起参与 HCV 治疗决策过程。 因此,这项 II 期研究的目的是测试对 HIV/HCV 合并感染的成年人进行理论上衍生的群体干预以支持积极参与 HCV 治疗决策的可行性。 主要目标是:(1) 确定招募和保留 HIV/HCV 合并感染成人样本以完成一项方案的可行性,该方案涉及随机分配到为期 4 周的 HCV 积极生活技能小组干预或常规护理并完成两次数据收集访谈(基线和第 12 周),(2) 确定 HCV 积极生活技能小组干预对 HCV 知识、决策冲突、患者与提供者沟通、健康相关生活质量、症状体验和与卫生保健提供者的接触,(3) 探索团体干预影响 HCV 知识、决策冲突、患者与提供者的沟通、与卫生保健提供者的接触、与健康相关的生活质量和症状体验的能力,以及 (4) 描述组成部分干预和常规护理(通过定性访谈)最有助于帮助 HIV/HCV 合并感染患者参与有关 HCV 治疗的决策。 将使用混合方法。 50 名 HIV/HCV 共感染参与者将被平均随机分配接受团体干预或常规护理。 然后将使用定性描述方法对 10-12 名参与者进行定性访谈,以确定干预和常规护理中最重要的部分,这些部分支持有关 HCV 治疗的有效决策。 研究人员还将比较两组花费的时间,确定控制条件的可变性,描述开始 HCV 治疗的受试者数量,并进一步完善干预手册和干预保真度程序,为全面的多地点随机临床试验做准备.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

同时感染 HIV 和慢性丙型肝炎的男性和女性(18 岁或以上)(他们需要检测到丙型肝炎病毒载量)

从未开始治疗的 HIV/HCV 合并感染成人

合并感染 HIV/HCV 的成年人,他们没有医学上的理由使治疗丙型肝炎变得危险(例如,已经患有严重的肝硬化)

愿意随机参加小组会议或护理标准(与 HCV 提供者一对一护理)的 HIV/HCV 合并感染成人

排除标准:

非英语口语

18岁以下的儿童

HCV 单一感染的成人

接受过任何 HCV 治疗的 HIV/HCV 合并感染成人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:转诊至专科医生的护理标准
将受试者转介给专业医疗保健提供者进行 HCV 治疗的教育、咨询和评估
实验性的:LEAP-C 小组干预
为期 4 周的小组干预,帮助 HIV/HCV 合并感染患者重新构建与 HCV 治疗相关的负面评价,以减少决策冲突,增加 HCV 知识,改善沟通
为期 4 周的小组干预,帮助 HIV/HCV 合并感染患者重新构建与 hCV 治疗相关的负面评价,增加 HCV 知识,提高与医疗保健提供者合作的相关技能
其他名称:
  • 飞跃-C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周与 HCV 治疗相关的决策冲突减少
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集研究样本的数据,以确定干预是否减少了决策冲突。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加可行性研究后 6 个月选择 HCV 治疗的受试者比例。
大体时间:6个月
收集有关研究样本的数据,以确定在参加研究后 6 个月开始进行 HCV 治疗的受试者比例。
6个月
治疗后 12 周增加与 HCV 治疗相关的知识
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集数据以确定干预措施是否提高了 HCV 相关知识。
长达 12 周
从基线到第 12 周,受试者与医疗保健提供者之间的沟通有所增加。
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集有关研究样本的数据,以确定干预措施是否改善了受试者对与其医疗保健提供者沟通的看法。
长达 12 周
从基线到研究登记后 12 周,受试者的健康相关生活质量有所提高
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集研究样本的数据,以确定干预措施是否改善了受试者对健康相关生活质量的看法。
长达 12 周
从基线到第 12 周,HCV 感染受试者经历的症状数量
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集研究样本的数据,以确定干预是否减少了研究对象所经历的症状数量。
长达 12 周
从基线到第 12 周,HCV 感染受试者经历的症状严重程度
大体时间:长达 12 周
在基线和第 12 周收集研究样本的数据,以确定干预是否降低了研究对象所经历的症状的严重程度。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

Leap-c组干预的临床试验

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