Comparaison intra-individuelle de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix® par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle Metvix® chez les sujets atteints de kératoses actiniques légères (CoMet)
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Comparaison intra-individuelle de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix® par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle Metvix® chez les sujets atteints de kératoses actiniques légères.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix® avec celles de la thérapie photodynamique conventionnelle Metvix® avec la lampe Aktilite™ chez des sujets atteints de kératoses actiniques légères (comparaison intra-individuelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie
- Galderma Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie
- Galderma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie
- Galderma Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australie
- Galderma Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Galderma Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ;
- Sujet avec diagnostic clinique de KA légère sur le visage ou le cuir chevelu avec ou sans diagnostic clinique de KA modérée sur les zones cibles (TA) ;
Critère d'exclusion:
- Sujet avec diagnostic clinique d'au moins une AK sévère sur les TA
- Sujet avec un diagnostic clinique d'une autre maladie de la peau (y compris le cancer de la peau autre que le mélanome) sur les TA ;
- Sujet avec AK pigmenté sur les TA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metvix et la lumière du jour
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Aminolévulinate de méthyle, crème 160 mg/g. Une séance au départ et une deuxième séance d'administration à la semaine 12 pour les lésions présentant une réponse non complète et de nouvelles lésions sur la zone cible.
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Comparateur actif: Metvix et lampe
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Aminolévulinate de méthyle, crème, 160mg/g.
Une session au départ et une deuxième session d'administration à la semaine 12 pour les lésions présentant une réponse non complète et de nouvelles lésions sur la zone cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la lésion
Délai: Semaine12
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Pourcentage de lésions traitées au départ, en réponse complète à la semaine 12
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Semaine12
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Score de douleur
Délai: Ligne de base (pendant la procédure), évaluée après la procédure
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Auto-évaluation de la douleur par le sujet sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)
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Ligne de base (pendant la procédure), évaluée après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .