Comparación intraindividual de la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica con luz diurna natural Metvix® frente a la terapia fotodinámica convencional con Metvix® en sujetos con queratosis actínica leve (CoMet)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Comparación intraindividual de la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica con luz diurna natural Metvix® frente a la terapia fotodinámica convencional con Metvix® en sujetos con queratosis actínica leve.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica con luz natural Metvix® con las de la terapia fotodinámica convencional Metvix® con lámpara Aktilite™ en sujetos con queratosis actínica leve (comparación intra-individual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia
- Galderma Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Galderma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia
- Galderma Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Galderma Investigational Site
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Galderma Investigational Site
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Galderma Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Sujeto con diagnóstico clínico de QA leve en la cara o el cuero cabelludo con o sin diagnóstico clínico de QA moderada en las áreas objetivo (TAs);
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico clínico de al menos una QA grave en TA
- Sujeto con diagnóstico clínico de otra enfermedad de la piel (incluido el cáncer de piel no melanoma) en los TA;
- Sujeto con AK pigmentada en los TA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metvix y la luz del día
|
Aminolevulinato de metilo, crema 160 mg/g. Una sesión al inicio y una segunda sesión de administración en la semana 12 para lesiones que no muestran una respuesta completa y nuevas lesiones en el área objetivo.
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Comparador activo: Metvix y lampara
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Aminolevulinato de metilo, crema, 160 mg/g.
Una sesión al inicio y la administración de una segunda sesión en la semana 12 para lesiones que muestran una respuesta incompleta y nuevas lesiones en el área objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la lesión
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Porcentaje de lesiones tratadas al inicio, en respuesta completa en la semana 12
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Semana 12
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el procedimiento), evaluado después del procedimiento
|
Autoevaluación del dolor por parte del sujeto en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
|
Línea de base (durante el procedimiento), evaluado después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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