Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metvix® Natural Daylight -fotodynaamisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden yksilöllinen vertailu verrattuna perinteiseen Metvix®-fotodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on lieviä aktiinisia keratoosia (CoMet)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Yksilökohtainen vertailu Metvix® Natural Daylight -fotodynaamisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta tavanomaiseen Metvix®-fotodynaamiseen terapiaan potilailla, joilla on lieviä aktiinisia keratoosia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Metvix® luonnollisen päivänvalon fotodynaamisen hoidon tehoa ja turvallisuutta Metvix® tavanomaiseen Aktilite™-lampulla käytettävään fotodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on lieviä aktinisia keratoosia (yksilönsisäinen vertailu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 18 vuotta;
  2. Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi lievä AK kasvojen tai päänahan alueella tai ilman kliinistä diagnoosia kohtalaisesta AK:sta kohdealueilla (TA);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi vähintään yksi vaikea AK TA:ssa
  2. Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi muusta ihosairaudesta (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä) TA:issa;
  3. Kohde, jossa pigmentoitu AK TA:issa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metvix ja päivänvalo
Lääke: Metvix ja luonnonvalo PDT
Metyyliaminolevulinaatti, kerma 160 mg/g. Yksi hoitokerta lähtötilanteessa ja toinen hoitokerta viikolla 12 vaurioille, jotka osoittavat epätäydellistä vastetta ja uusia vaurioita kohdealueella.
Active Comparator: Metvix ja lamppu
Lääke: Metvix ja perinteinen PDT
Metyyliaminolevulinaatti, kerma, 160mg/g. Yksi hoitokerta lähtötilanteessa ja toinen hoitokerta viikolla 12 vaurioille, jotka osoittavat epätäydellistä vastetta ja uusia vaurioita kohdealueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiovaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Perustasolla käsiteltyjen leesioiden prosenttiosuus, täydellinen vaste viikolla 12
Viikko 12
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen aikana), arvioitu toimenpiteen jälkeen
Tutkittavan itsearviointi kivusta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu)
Perustaso (toimenpiteen aikana), arvioitu toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metvix ja luonnonvalo PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa