Индивидуальное сравнение эффективности и безопасности фотодинамической терапии Metvix® с естественным дневным светом по сравнению с обычной фотодинамической терапией Metvix® у субъекта с легким актиническим кератозом (CoMet)
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Индивидуальное сравнение эффективности и безопасности фотодинамической терапии Metvix® с естественным дневным светом по сравнению с обычной фотодинамической терапией Metvix® у субъекта с легким актиническим кератозом.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность фотодинамической терапии Metvix® с естественным дневным светом и традиционной фотодинамической терапии Metvix® с лампой Aktilite™ у пациентов с легким актиническим кератозом (индивидуальное сравнение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет;
- Субъект с клиническим диагнозом легкой АК на лице или волосистой части головы с клиническим диагнозом умеренной АК в целевых областях (ТА) или без него;
Критерий исключения:
- Субъект с клиническим диагнозом по крайней мере одного тяжелого АК на ТА.
- Субъект с клиническим диагнозом другого кожного заболевания (включая немеланомный рак кожи) на ТА;
- Субъект с пигментированным АК на ТА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метвикс и дневной свет
|
Метиламинолевулинат, крем 160 мг/г. Один сеанс на исходном уровне и второй сеанс на 12-й неделе для очагов с неполным ответом и новых поражений на целевой области.
|
|
Активный компаратор: Метвикс и лампа
|
Метиламинолевулинат, крем, 160 мг/г.
Один сеанс на исходном уровне и второй сеанс на 12-й неделе для поражений, показывающих неполный ответ и новых поражений в целевой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на поражение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент поражений, пролеченных на исходном уровне, при полном ответе на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры), оценка после процедуры
|
Самооценка боли субъектом по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Исходный уровень (во время процедуры), оценка после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .