Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-individuel sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Metvix® naturligt dagslys fotodynamisk terapi versus konventionel Metvix® fotodynamisk terapi hos personer med milde aktiniske keratoser (CoMet)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Intra-individuel sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Metvix® naturligt dagslys fotodynamisk terapi versus konventionel Metvix® fotodynamisk terapi hos personer med milde aktiniske keratose.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Metvix® naturligt dagslys fotodynamisk terapi med Metvix® konventionel fotodynamisk terapi med Aktilite™ lampe hos personer med milde aktiniske keratoser (intra-individuel sammenligning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år;
  2. Person med klinisk diagnose af mild AK i ansigtet eller hovedbunden med eller uden klinisk diagnose af moderat AK på målområderne (TA'er);

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med klinisk diagnose af mindst én alvorlig AK på TA'er
  2. Person med klinisk diagnose af anden hudsygdom (herunder ikke-melanom hudkræft) på TA'erne;
  3. Emne med pigmenteret AK på TA'erne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix og dagslys
Medicin: Metvix og naturligt dagslys PDT
Methylaminolevulinat, creme 160 mg/g. Én session ved baseline og en anden sessionsadministration i uge 12 for læsioner, der viser ikke-komplet respons og nye læsioner på målområdet.
Aktiv komparator: Metvix og lampe
Medicin: Metvix og konventionel PDT
Methylaminolevulinat, creme, 160mg/g. En session ved baseline og en anden sessionsadministration i uge 12 for læsioner, der viser ikke-komplet respons og nye læsioner på målområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsrespons
Tidsramme: Uge 12
Procent af læsioner behandlet ved baseline, i fuldstændig respons i uge 12
Uge 12
Smertescore
Tidsramme: Baseline (under proceduren), vurderet efter proceduren
Emnets selvvurdering af smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Baseline (under proceduren), vurderet efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Metvix og naturligt dagslys PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner