A Metvix® természetes nappali fotodinamikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának egyénen belüli összehasonlítása a hagyományos Metvix® fotodinamikus terápiával enyhe aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél (CoMet)
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
A Metvix® természetes nappali fotodinamikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának egyénen belüli összehasonlítása a hagyományos Metvix® fotodinamikus terápiával enyhe aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Metvix® természetes napfény fotodinamikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Metvix® hagyományos, Aktilite™ lámpával végzett fotodinamikus terápiájával enyhe aktinikus keratózisban szenvedő alanyoknál (egyénen belüli összehasonlítás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Alany, akinek klinikai diagnózisa enyhe AK az arcon vagy a fejbőrön mérsékelt AK klinikai diagnózisával vagy anélkül a célterületeken (TA-k);
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek legalább egy súlyos AK klinikai diagnózisa van TA-kon
- Az alany, akinek más bőrbetegség klinikai diagnózisa (beleértve a nem melanómás bőrrákot is) a TA-kon;
- Alany pigmentált AK-val a TA-kon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metvix és nappali fény
|
Metil-aminolevulinát, krém 160 mg/g. Egy kezelés a kiinduláskor és egy második kezelés a 12. héten olyan elváltozások esetén, amelyek nem teljes választ mutatnak, és új elváltozások a célterületen.
|
|
Aktív összehasonlító: Metvix és lámpa
|
Metil-aminolevulinát, krém, 160 mg/g.
Egy kezelés a kiinduláskor és egy második kezelés a 12. héten a nem teljes választ mutató léziók és új elváltozások esetén a célterületen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozás válasz
Időkeret: 12. hét
|
Az alaphelyzetben kezelt elváltozások százaléka, teljes válasz a 12. héten
|
12. hét
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alapállapot (az eljárás során), az eljárás után értékelve
|
Az alany fájdalom önértékelése 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán
|
Alapállapot (az eljárás során), az eljárás után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .