Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzosobnicze porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Metvix® Natural Daylight w porównaniu z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix® u pacjentów z łagodnym rogowaceniem słonecznym (CoMet)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wewnątrzosobnicze porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Metvix® naturalnym światłem dziennym w porównaniu z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix® u pacjentów z łagodnym rogowaceniem słonecznym.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej naturalnym światłem dziennym Metvix® z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix® z lampą Aktilite™ u pacjentów z łagodnym rogowaceniem słonecznym (porównanie wewnątrzosobnicze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat;
  2. Pacjent z kliniczną diagnozą łagodnej AK na twarzy lub skórze głowy z lub bez klinicznej diagnozy umiarkowanej AK na obszarach docelowych (TA);

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z kliniczną diagnozą co najmniej jednego ciężkiego AK na TA
  2. Podmiot z kliniczną diagnozą innej choroby skóry (w tym nieczerniakowego raka skóry) na TA;
  3. Obiekt z pigmentowanym AK na TA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metvix i światło dzienne
Lek: Metvix i PDT w naturalnym świetle dziennym
Aminaminolewulinian metylu, krem ​​160 mg/g. Jedna sesja wyjściowa i druga sesja w 12. tygodniu w przypadku zmian wykazujących niepełną odpowiedź i nowych zmian na obszarze docelowym.
Aktywny komparator: Metvix i lampa
Lek: Metvix i konwencjonalna PDT
Aminolewulinian metylu, krem, 160mg/g. Jedna sesja na początku badania i druga sesja w tygodniu 12. w przypadku zmian wykazujących niepełną odpowiedź i nowych zmian na obszarze docelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na uszkodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek zmian leczonych na początku badania z całkowitą odpowiedzią w 12. tygodniu
Tydzień 12
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas zabiegu), oceniana po zabiegu
Pacjent samodzielnie ocenia ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
Linia bazowa (podczas zabiegu), oceniana po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Metvix i PDT w naturalnym świetle dziennym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj