Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-individuell sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Metvix® naturlig dagslys fotodynamisk terapi versus konvensjonell Metvix® fotodynamisk terapi hos pasienter med milde aktiniske keratoser (CoMet)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Intra-individuell sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Metvix® naturlig dagslys fotodynamisk terapi versus konvensjonell Metvix® fotodynamisk terapi hos pasienter med milde aktiniske keratose.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Metvix® naturlig dagslys fotodynamisk terapi med de av Metvix® konvensjonell fotodynamisk terapi med Aktilite™ lampe hos personer med milde aktiniske keratoser (intra-individuell sammenligning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne over 18 år;
  2. Person med klinisk diagnose mild AK i ansiktet eller hodebunnen med eller uten klinisk diagnose moderat AK på målområdene (TAs);

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med klinisk diagnose av minst én alvorlig AK på TA
  2. Person med klinisk diagnose av annen hudsykdom (inkludert ikke-melanom hudkreft) på TAs;
  3. Emne med pigmentert AK på TA-ene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metvix og dagslys
Legemiddel: Metvix og naturlig dagslys PDT
Metylaminolevulinat, krem ​​160 mg/g. Én økt ved baseline og en andre økt administrering ved uke 12 for lesjoner som viser ikke-fullstendig respons og nye lesjoner på målområdet.
Aktiv komparator: Metvix og lampe
Legemiddel: Metvix og konvensjonell PDT
Metylaminolevulinat, krem, 160mg/g. En økt ved baseline og en annen økt administrering i uke 12 for lesjoner som viser ikke-fullstendig respons og nye lesjoner på målområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsrespons
Tidsramme: Uke 12
Prosent av lesjoner behandlet ved baseline, i fullstendig respons ved uke 12
Uke 12
Smertescore
Tidsramme: Baseline (under prosedyre), vurdert etter prosedyre
Emnets egenvurdering av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Baseline (under prosedyre), vurdert etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Metvix og naturlig dagslys PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere