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Confronto intra-individuale di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica naturale con luce diurna Metvix® rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale Metvix® in soggetti con cheratosi attinica lieve (CoMet)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto intra-individuale di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica naturale con luce diurna Metvix® rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale Metvix® in soggetti con cheratosi attinica lieve.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con luce diurna naturale Metvix® con quelle della terapia fotodinamica convenzionale Metvix® con lampada Aktilite™ in soggetti con cheratosi attinica lieve (confronto intra-individuale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sopra i 18 anni;
  2. Soggetto con diagnosi clinica di lieve AK sul viso o sul cuoio capelluto con o senza diagnosi clinica di moderata AK sulle aree target (TA);

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con diagnosi clinica di almeno una grave AK su TA
  2. Soggetto con diagnosi clinica di altre malattie della pelle (incluso il cancro della pelle non melanoma) sui TA;
  3. Soggetto con AK pigmentato sui TA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metvix e la luce del giorno
Droga: Metvix e luce naturale PDT
Metil aminolevulinato, crema 160 mg/g. Una seduta al basale e una seconda seduta alla settimana 12 per lesioni che mostrano una risposta non completa e nuove lesioni nell'area target.
Comparatore attivo: Metvix e lampada
Droga: Metvix e PDT convenzionale
Metil aminolevulinato, crema, 160mg/g. Una sessione al basale e una seconda sessione alla settimana 12 per le lesioni che mostrano una risposta non completa e nuove lesioni nell'area target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della lesione
Lasso di tempo: Settimana12
Percentuale di lesioni trattate al basale, con risposta completa alla settimana 12
Settimana12
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base (durante la procedura), valutata dopo la procedura
Autovalutazione del dolore da parte del soggetto su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
Linea di base (durante la procedura), valutata dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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