Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interna-individuell jämförelse av effektivitet och säkerhet för Metvix® naturligt dagsljusfotodynamisk terapi jämfört med konventionell Metvix® fotodynamisk terapi hos patienter med milda aktiniska keratoser (CoMet)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Intra-individuell jämförelse av effektivitet och säkerhet för Metvix® naturligt dagsljusfotodynamisk terapi kontra konventionell Metvix® fotodynamisk terapi hos patienter med milda aktiniska keratoser.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Metvix® naturligt dagsljus fotodynamisk terapi med Metvix® konventionell fotodynamisk terapi med Aktilite™ lampa hos patienter med mild aktinisk keratos (intraindividuell jämförelse).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 18 år;
  2. Patient med klinisk diagnos av mild AK i ansiktet eller hårbotten med eller utan klinisk diagnos av måttlig AK på målområdena (TAs);

Exklusions kriterier:

  1. Patient med klinisk diagnos av minst en allvarlig AK på TA
  2. Försöksperson med klinisk diagnos av annan hudsjukdom (inklusive icke-melanom hudcancer) på TA;
  3. Ämne med pigmenterad AK på TAs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metvix och dagsljus
Läkemedel: Metvix och naturligt dagsljus PDT
Metylaminolevulinat, kräm 160 mg/g. En session vid baslinjen och en andra session administrering vid vecka 12 för lesioner som visar icke-fullständig respons och nya lesioner på målområdet.
Aktiv komparator: Metvix och lampa
Läkemedel: Metvix och konventionell PDT
Metylaminolevulinat, kräm, 160mg/g. En session vid baslinjen och en andra sessionsadministrering vecka 12 för lesioner som visar icke-fullständig respons och nya lesioner på målområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsrespons
Tidsram: Vecka 12
Procent av lesionerna som behandlades vid baslinjen, som fullständigt svar vid vecka 12
Vecka 12
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (under proceduren), bedömd efter proceduren
Självbedömning av smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Baslinje (under proceduren), bedömd efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Shumack, St George Dermatology and skin Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Metvix och naturligt dagsljus PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera