Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální srovnání účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Metvix® přirozeným denním světlem versus konvenční fotodynamická terapie Metvix® u pacientů s mírnými aktinickými keratózami (CoMet)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Intraindividuální srovnání účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Metvix® přirozeným denním světlem oproti konvenční fotodynamické terapii Metvix® u pacientů s mírnou aktinickou keratózou.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přirozené fotodynamické terapie Metvix® denním světlem s konvenční fotodynamickou terapií Metvix® s lampou Aktilite™ u subjektů s mírnými aktinickými keratózami (intraindividuální srovnání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let;
  2. Subjekt s klinickou diagnózou mírné AK na obličeji nebo pokožce hlavy s klinickou diagnózou středně těžké AK na cílových oblastech (TAs);

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s klinickou diagnózou alespoň jedné těžké AK na TA
  2. Subjekt s klinickou diagnózou jiného kožního onemocnění (včetně nemelanomové rakoviny kůže) na TA;
  3. Subjekt s pigmentovanou AK na TA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metvix a denní světlo
Lék: Metvix a přirozené denní světlo PDT
Methylaminolevulinát, krém 160 mg/g. Jedno sezení na začátku a druhé podání v týdnu 12 pro léze vykazující nekompletní odpověď a nové léze v cílové oblasti.
Aktivní komparátor: Metvix a lampa
Lék: Metvix a konvenční PDT
Methylaminolevulinát, smetana, 160 mg/g. Jedno sezení na začátku a druhé podání v týdnu 12 pro léze vykazující nekompletní odpověď a nové léze v cílové oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léze
Časové okno: Týden 12
Procento lézí léčených na začátku, s kompletní odpovědí v týdnu 12
Týden 12
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (během procedury), hodnocen po proceduře
Vlastní hodnocení bolesti subjektem na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
Výchozí stav (během procedury), hodnocen po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metvix a přirozené denní světlo PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit