軽度の光線性角化症の被験者における Metvix® 自然日光光線力学療法と従来の Metvix® 光線力学療法の有効性と安全性の個人内比較 (CoMet)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
軽度の光線性角化症の被験者における Metvix® 自然日光光線力学療法と従来の Metvix® 光線力学療法の有効性と安全性の個人内比較。
この研究の主な目的は、軽度の光線角化症の被験者を対象に、Metvix® 自然光による光線力学療法の有効性と安全性を、Aktilite™ ランプを使用した Metvix® の従来の光線力学療法と比較することです (個人内比較)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -顔面または頭皮に軽度のAKの臨床診断を受けた被験者 標的領域（TA）に中等度のAKの臨床診断の有無にかかわらず;
除外基準:
- -TAで少なくとも1つの重度のAKの臨床診断を受けた被験者
- -TAで他の皮膚疾患（非黒色腫皮膚がんを含む）の臨床診断を受けた被験者;
- -TAに色素性AKがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトビックスとデイライト
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アミノレブリン酸メチル、クリーム 160mg/g。ベースラインで 1 回のセッションと、12 週目に 2 回目のセッションの投与で、非完全な反応を示す病変と標的領域の新しい病変に対して投与。
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アクティブコンパレータ：メトビックスとランプ
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アミノレブリン酸メチル、クリーム、160mg/g。
ベースラインで 1 回のセッション、12 週目に 2 回目のセッションの投与は、不完全な反応を示す病変と標的領域の新しい病変に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変反応
時間枠：第12週
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ベースラインで治療され、12 週目に完全奏効した病変の割合
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第12週
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン（処置中）、処置後に評価
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0（痛みなし）から10（極度の痛み）までのスケールでの被験者の痛みの自己評価
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ベースライン（処置中）、処置後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Shumack、St George Dermatology and skin Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Galderma R&D完了
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