Metvix® 自然日光光动力疗法与传统 Metvix® 光动力疗法在轻度光化性角化病患者中的疗效和安全性的个体内比较 (CoMet)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
Metvix® 自然日光光动力疗法与传统 Metvix® 光动力疗法在轻度光化性角化病患者中的疗效和安全性的个体内比较。
本研究的主要目的是比较 Metvix® 自然日光光动力疗法与使用 Aktilite™ 灯的 Metvix® 常规光动力疗法对轻度光化性角化病受试者的疗效和安全性（个体内比较）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
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-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚
- Galderma Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 临床诊断为面部或头皮轻度 AK，目标区域 (TA) 有或没有中度 AK 的临床诊断；
排除标准：
- 在 TA 上临床诊断为至少一种严重 AK 的受试者
- 在 TAs 上临床诊断为其他皮肤病（包括非黑色素瘤皮肤癌）的受试者；
- TA 上带有色素 AK 的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Metvix 和日光
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氨基乙酰丙酸甲酯，乳膏 160 毫克/克。在基线时进行一次治疗，在第 12 周对显示不完全反应的病变和目标区域出现新病变进行第二次治疗。
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有源比较器：Metvix 和灯
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氨基乙酰丙酸甲酯，乳膏，160mg/g。
在基线时进行一次治疗，在第 12 周对显示不完全反应的病灶和目标区域出现新病灶进行第二次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变反应
大体时间：第12周
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在第 12 周时达到完全缓解的基线病变百分比
|
第12周
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疼痛评分
大体时间：基线（手术期间），手术后评估
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受试者对疼痛的自我评估，评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛）
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基线（手术期间），手术后评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen Shumack、St George Dermatology and skin Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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