경도 광선 각화증 환자에서 Metvix® 자연광 광역학 요법과 기존 Metvix® 광역학 요법의 효능 및 안전성의 개인 내 비교 (CoMet)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
경미한 광선각화증 환자에서 Metvix® 자연광 광역학 요법과 기존 Metvix® 광역학 요법의 효능 및 안전성의 개인 내 비교.
이 연구의 주요 목적은 경미한 광선각화증 환자를 대상으로 Metvix® 자연광 광역학 요법의 효능과 안전성을 Aktilite™ 램프를 사용한 Metvix® 기존 광역학 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다(개인 내 비교).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주
- Galderma Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주
- Galderma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주
- Galderma Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주
- Galderma Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Galderma Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 표적 부위(TA)에 중등도 AK의 임상 진단이 있거나 없는 얼굴 또는 두피에 경미한 AK의 임상 진단을 받은 피험자;
제외 기준:
- TA에서 하나 이상의 중증 AK의 임상 진단을 받은 피험자
- TA에서 다른 피부 질환(비흑색종 피부암 포함)의 임상 진단을 받은 피험자;
- TA에 착색된 AK가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metvix와 일광
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메틸 아미노레불리네이트, 크림 160mg/g. 기준선에서 1회 세션 및 12주차에 두 번째 세션 투여는 표적 부위에 불완전한 반응 및 새로운 병변을 보이는 병변에 대해 투여합니다.
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활성 비교기: 메트빅스와 램프
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메틸 아미노레불리네이트, 크림, 160mg/g.
기준선에서 1회 세션 및 12주차에서 두 번째 세션 관리는 불완전한 반응을 보이는 병변 및 표적 영역에 새로운 병변을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 반응
기간: 12주차
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기준선에서 치료된 병변의 백분율, 12주차에 완전 반응
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12주차
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통증 점수
기간: 기준선(시술 중), 절차 후 평가
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0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도로 통증에 대한 피험자 자가 평가
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기준선(시술 중), 절차 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
Metvix 및 자연광 PDT에 대한 임상 시험
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Galderma R&D완전한
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Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; VieCuri Medical Centre알려지지 않은