Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-individuele vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Metvix® fotodynamische therapie bij natuurlijk daglicht versus conventionele Metvix® fotodynamische therapie bij proefpersonen met milde actinische keratosen (CoMet)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Intra-individuele vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Metvix® fotodynamische therapie bij natuurlijk daglicht versus conventionele Metvix® fotodynamische therapie bij proefpersonen met milde actinische keratosen.

Het hoofddoel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Metvix® fotodynamische therapie bij natuurlijk daglicht te vergelijken met die van Metvix® conventionele fotodynamische therapie met Aktilite™ lamp bij proefpersonen met milde actinische keratosen (intra-individuele vergelijking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar;
  2. Onderwerp met klinische diagnose van milde AK op het gezicht of de hoofdhuid met of zonder klinische diagnose van matige AK op de doelgebieden (TA's);

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met klinische diagnose van ten minste één ernstige AK op TA's
  2. Proefpersoon met klinische diagnose van andere huidziekte (waaronder niet-melanome huidkanker) op de TA's;
  3. Onderwerp met gepigmenteerde AK op de TA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metvix en daglicht
Geneesmiddel: Metvix en natuurlijk daglicht PDT
Methylaminolevulinaat, crème 160 mg/g. Eén sessie bij baseline en een tweede sessie toediening in week 12 voor laesies die een niet-volledige respons vertonen en nieuwe laesies op het doelgebied.
Actieve vergelijker: Metvix en lamp
Geneesmiddel: Metvix en conventionele PDT
Methylaminolevulinaat, crème, 160 mg/g. Eén sessie bij aanvang en een tweede sessie in week 12 voor laesies die een niet-volledige respons vertonen en nieuwe laesies op het doelgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie reactie
Tijdsspanne: Week12
Percentage laesies behandeld bij baseline, in volledige respons in week 12
Week12
Pijn Score
Tijdsspanne: Baseline (tijdens de procedure), beoordeeld na de procedure
Onderwerp zelfbeoordeling van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
Baseline (tijdens de procedure), beoordeeld na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Shumack, St George Dermatology and Skin Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metvix en natuurlijk daglicht PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren