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Intraindividueller Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix® im Vergleich zur photodynamischen Therapie mit herkömmlichem Metvix® bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen (CoMet)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Intraindividueller Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix® im Vergleich zur photodynamischen Therapie mit herkömmlichem Metvix® bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Metvix®-Therapie bei natürlichem Tageslicht mit denen der konventionellen photodynamischen Metvix®-Therapie mit Aktilite™-Lampe bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen (intraindividueller Vergleich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aktinische Keratose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    - Galderma Investigational Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien
    - Galderma Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Galderma Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - Galderma Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien
    - Galderma Investigational Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien
    - Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich über 18 Jahre;
Proband mit klinischer Diagnose einer leichten AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut mit oder ohne klinische Diagnose einer mäßigen AK in den Zielbereichen (TAs);

Ausschlusskriterien:

Subjekt mit klinischer Diagnose von mindestens einer schweren AK auf TAs
Subjekt mit klinischer Diagnose einer anderen Hauterkrankung (einschließlich nicht-melanozytärem Hautkrebs) auf den TAs;
Subjekt mit pigmentiertem AK auf den TAs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Metvix und Tageslicht	Arzneimittel: Metvix und Tageslicht-PDT Methylaminolevulinat, Creme 160 mg/g. Eine Sitzung zu Studienbeginn und eine zweite Sitzung in Woche 12 für Läsionen, die ein unvollständiges Ansprechen und neue Läsionen im Zielbereich zeigen.
Aktiver Komparator: Metvix und Lampe	Arzneimittel: Metvix und herkömmliche PDT Methylaminolevulinat, Sahne, 160 mg/g. Eine Sitzung zu Studienbeginn und eine zweite Sitzung in Woche 12 für Läsionen, die ein unvollständiges Ansprechen und neue Läsionen im Zielbereich zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Läsionsreaktion Zeitfenster: Woche12	Prozentsatz der zu Studienbeginn behandelten Läsionen mit vollständigem Ansprechen in Woche 12	Woche12
Schmerzpunktzahl Zeitfenster: Baseline (während des Verfahrens), nach dem Verfahren beurteilt	Selbsteinschätzung der Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen)	Baseline (während des Verfahrens), nach dem Verfahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

Hauptermittler: Stephen Shumack, St George Dermatology and skin Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RD.03.SPR.29102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Metvix und Tageslicht-PDT

Galderma R&D

Abgeschlossen

Phase-3b-Studie zu Metvix NDL-PDT im Vergleich zu Metvix c-PDT bei Patienten mit aktinischer Keratose (COMET2)

Aktinische Keratose

Spanien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Schweden
Galderma R&D

Abgeschlossen

Metvix PDT versus Vehikel-PDT mit Aktilite CL128-Lampe bei Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut

Aktinische Keratose

Vereinigte Staaten, Deutschland
Galderma R&D

Abgeschlossen

Genexpression bei Nierentransplantationspatienten mit aktinischer Feldkeratose, die sich einer photodynamischen Metvix®-Therapie (PDT) unterziehen

Aktinische Keratose

Vereinigtes Königreich
Galderma R&D

Abgeschlossen

Vergleich der photodynamischen Therapie (PDT) von Metvix mit ihrem Vehikel bei der Behandlung lichtgealterter Haut

Photogealterte Haut

Vereinigtes Königreich
Galderma R&D

Abgeschlossen

Photodynamische Therapie (PDT) mit Metvix-Creme 160 mg/g im Vergleich zu PDT mit Placebo-Creme bei Patienten mit primärem nodulärem Basalzellkarzinom

Basalzellkarzinom

Vereinigte Staaten
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Zurückgezogen

Netzwerkbasierte Wiederherstellung mit Benutzerbeteiligung (RENEW-S)

Psychiatrische Krankenhauseinweisung
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center; VieCuri Medical Centre

Unbekannt

Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms mit topischer photodynamischer Therapie mit fraktionierter 5-Aminolävulinsäure 20 % im Vergleich zu zweistufigem Methylaminolävulinat

Oberflächliches Basalzellkarzinom

Niederlande
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Photodynamische Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme zur Bestimmung der Schmerzschwelle bei Patienten mit Hautkrebs

Schmerzen | Wiederkehrender Hautkrebs | Basalzellkarzinom der Haut

Vereinigte Staaten

Intraindividueller Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix® im Vergleich zur photodynamischen Therapie mit herkömmlichem Metvix® bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen (CoMet)