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Comparação intra-individual da eficácia e segurança da terapia fotodinâmica com luz natural Metvix® versus terapia fotodinâmica Metvix® convencional em indivíduos com ceratoses actínicas leves (CoMet)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Comparação intra-individual da eficácia e segurança da terapia fotodinâmica com luz natural Metvix® versus terapia fotodinâmica Metvix® convencional em indivíduos com ceratoses actínicas leves.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica com luz natural Metvix® com a terapia fotodinâmica convencional Metvix® com lâmpada Aktilite™ em indivíduos com ceratoses actínicas leves (comparação intra-individual).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália
        • Galderma Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Galderma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Galderma Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Galderma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Galderma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino acima de 18 anos;
  2. Indivíduo com diagnóstico clínico de QA leve na face ou couro cabeludo com ou sem diagnóstico clínico de QA moderada nas áreas-alvo (TAs);

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com diagnóstico clínico de pelo menos uma AK grave em ATs
  2. Sujeito com diagnóstico clínico de outra doença de pele (incluindo câncer de pele não melanoma) nos ATs;
  3. Indivíduo com AK pigmentada nos TAs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metvix e a luz do dia
Medicamento: Metvix e luz natural PDT
Aminolevulinato de metila, creme 160mg/g. Administração de uma sessão inicial e uma segunda sessão na semana 12 para lesões que apresentam resposta não completa e novas lesões na área-alvo.
Comparador Ativo: Metvix e lâmpada
Medicamento: Metvix e PDT convencional
Aminolevulinato de metila, creme, 160mg/g. Uma sessão na linha de base e uma segunda administração na semana 12 para lesões que mostram resposta não completa e novas lesões na área alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Lesão
Prazo: Semana 12
Porcentagem de lesões tratadas na linha de base, em resposta completa na semana 12
Semana 12
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base (durante o procedimento), avaliada após o procedimento
Autoavaliação da dor pelo sujeito em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
Linha de base (durante o procedimento), avaliada após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Shumack, St George Dermatology and skin Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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