Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel humain pour les patients atteints de cirrhose du foie
6 juin 2012 mis à jour par: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Étude de phase 1/2 sur la transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel humain pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints de cirrhose du foie
La transplantation hépatique orthotopique (OLT) est actuellement la méthode la plus efficace pour les maladies hépatiques en phase terminale.
Cependant, la pénurie critique d'organes de donneurs, le coût élevé et le problème du rejet immunitaire limitent son application clinique, et même certains patients sur la liste d'attente ne survivront jamais pour recevoir un foie compatible.
La greffe de cellules souches au lieu d'un traitement médical conventionnel ou d'une greffe de foie orthotopique sera une approche alternative prometteuse pour régénérer la masse hépatique endommagée.
Les cellules souches mésenchymateuses adultes (CSM) sont généralement considérées comme une source autologue de cellules régénératives dans les études précédentes. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches dérivées du sang menstruel chez les patientes atteintes de cirrhose du foie seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer si les cellules souches dérivées du sang menstruel peuvent améliorer les conditions de la maladie chez les patients atteints de cirrhose du foie.
L'un des deux bras de traitement sera attribué aux patients. Un groupe recevra 2 semaines de thérapie conventionnelle plus un traitement MenSCs ; L'autre groupe recevra 2 semaines de thérapie conventionnelle plus un traitement placebo.
Les MenSC seront cultivées et collectées dans un laboratoire GMP. Les patients ont été strictement surveillés après l'injection de cellules par voie intraveineuse. Les patients sont suivis à des intervalles allant jusqu'à au moins 2 ans. Paramètres cliniques tels que le volume d'ascite, l'alanine aminotransférase sérique, la bilirubine totale, le temps de prothrombine, l'albumine, le score MELD et Child-Pugh score sera évalué à chaque point de temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- De 20 à 50 ans
- La cirrhose du foie
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignités
- État septique
- Insuffisance des organes vitaux
- Infection bactérienne grave
- Thrombose vasculaire des veines porte ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Thérapie conventionnelle plus traitement MenSCs
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les patients recevront un traitement conventionnel, tel que des médicaments antiviraux, une réduction de l'aminotransférase et un médicament contre la jaunisse. Transplantation de MenSC : prise i.v., deux fois par semaine, à une dose de 1*10E6 MSC/kg de corps pendant 2 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aucune intervention
Thérapie conventionnelle plus traitement placebo : Administration orale ou intraveineuse |
25 des patients inscrits ont reçu un traitement complet comprenant des médicaments antiviraux, une diminution de l'aminotransférase et un médicament contre la jaunisse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction hépatique
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Complications
Délai: 48 semaines
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comme la fièvre, l'anaphylaxie, la toux, la détresse thoracique et la dyspnée, et al.
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48 semaines
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L'amélioration de l'ascite après 12 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Score de Child-Pugh
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Note MELD
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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SF36-qualité de vie
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEB-1115-LC
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