Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stamceller for pasienter med levercirrhose

6. juni 2012 oppdatert av: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Fase 1/2-studie av menneskelig menstruasjonsblod-avledet mesenkymale stamcelletransplantasjon for evaluering av effektivitet og sikkerhet hos pasienter med levercirrhose

Ortotopisk levertransplantasjon (OLT) er for tiden den mest effektive metoden for leversykdommer i sluttstadiet. Imidlertid begrenser den kritiske mangelen på donororganer, høye kostnader og problemet med immunavstøtning dens kliniske anvendelse, og selv noen pasienter på ventelisten vil aldri overleve for å få en matchet lever. Stamcelletransplantasjon i stedet for konvensjonell medisinsk terapi eller ortotopisk levertransplantasjon vil være en lovende alternativ tilnærming for å regenerere skadet levermasse. Voksne mesenkymale stamceller (MSCs) er generelt sett på som en autolog kilde til regenerative celler i tidligere studier. I denne studien vil sikkerheten og effekten av menstruasjonsblodavledede stamcelletransplantasjoner for pasienter med levercirrhose bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vise om menstruasjonsblodavledede stamceller kan forbedre sykdomstilstandene hos pasienter med levercirrhose.

En av to behandlingsarmer vil bli tildelt pasientene. En gruppe vil motta 2 uker med konvensjonell terapi pluss MenSCs-behandling; Den andre gruppen vil få 2 ukers konvensjonell behandling pluss placebobehandling.

MenSCs vil bli dyrket og samlet i et GMP-laboratorium. Pasientene ble strengt overvåket etter celleinjeksjonen via i.v.. Pasientene følges opp med intervaller opptil minst 2 år. Kliniske parametere som ascitesvolum, serumalaninaminotransferase, total bilirubin, protrombintid, albumin, MELD-score og Child-Pugh poengsum vil bli evaluert på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • I alderen 20 til 50 år
  • Levercirrhose
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Maligniteter
  • Sepsis
  • Vitale organsvikt
  • Alvorlig bakterieinfeksjon
  • Vaskulære tromboser i portalen eller levervenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Konvensjonell terapi pluss MenSCs behandling
Biologisk: konvensjonell terapi pluss MenSC-transplantasjon

Pasienter vil motta konvensjonell behandling, som antivirale medisiner, senking av aminotransferase og gulsottmedisin.

MenSCs transplantasjon: tatt i.v., to ganger per uke, i en dose på 1*10E6 MSC/kg kropp i 2 uker.

Andre navn:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoksykolsyre
  • Menstruasjonsblodavledede stamceller (MenSCs)
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen inngrep

Konvensjonell terapi pluss placebobehandling:

Oral eller intravenøs administrering
Legemiddel: Konvensjonell terapi pluss placebobehandling
25 av de registrerte pasientene ble tildelt omfattende behandling inkludert antivirale medisiner, senkende aminotransferase og gulsottmedisin.
Andre navn:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
som feber, anafylaksi, hoste, brystproblemer og dyspné, et al.
48 uker
Forbedring av ascites etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Child-Pugh-score
Tidsramme: 48 uker
48 uker
MELD-score
Tidsramme: 48 uker
48 uker
SF36-livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEB-1115-LC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell terapi pluss MenSC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere