Mänskligt menstruationsblod-härledda mesenkymala stamceller för patienter med levercirrhos
6 juni 2012 uppdaterad av: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Fas 1/2-studie av humant menstruationsblod-härledd mesenkymala stamcellstransplantation för utvärdering av effektivitet och säkerhet hos patienter med levercirrhos
Ortotopisk levertransplantation (OLT) är för närvarande den mest effektiva metoden för leversjukdomar i slutstadiet.
Men den kritiska bristen på donatororgan, höga kostnader och problemet med immunavstötning begränsar dess kliniska tillämpning, och även vissa patienter på väntelistan kommer aldrig att överleva för att få en matchad lever.
Stamcellstransplantation istället för konventionell medicinsk terapi eller ortotopisk levertransplantation kommer att vara en lovande alternativ metod för att regenerera skadad levermassa.
Vuxna mesenkymala stamceller (MSCs) anses allmänt vara en autolog källa till regenerativa celler i tidigare studier. I denna studie kommer säkerheten och effekten av stamcellstransplantation från menstruationsblod för patienter med levercirros att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa om stamceller från menstruationsblod kan förbättra sjukdomstillstånden hos patienter med levercirros.
En av två behandlingsarmar kommer att tilldelas patienterna. En grupp kommer att få 2 veckors konventionell terapi plus MenSCs behandling; Den andra gruppen kommer att få 2 veckors konventionell terapi plus placebobehandling.
MenSCs kommer att odlas och samlas in i ett GMP-labb. Patienterna övervakades strikt efter cellinjektionen via i.v.. Patienterna följs upp med intervaller upp till minst 2 år. Kliniska parametrar såsom ascitesvolym, serumalaninaminotransferas, totalt bilirubin, protrombintid, albumin, MELD-poäng och Child-Pugh poäng kommer att utvärderas vid varje tidpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- I åldern 20 till 50 år
- Levercirros
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Maligniteter
- Sepsis
- Vital organsvikt
- Allvarlig bakterieinfektion
- Vaskulära tromboser i portalen eller levervenerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Konventionell terapi plus MenSCs behandling
|
patienter kommer att få konventionell behandling, såsom antivirala läkemedel, sänkta aminotransferaser och medicin mot gulsot. MenSCs-transplantation: tas i.v., två gånger per vecka, i en dos av 1*10E6 MSC/kg kropp under 2 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inget ingripande
Konventionell terapi plus placebobehandling: Oral eller intravenös administrering |
25 av de inskrivna patienterna fick i uppdrag att få omfattande behandling inklusive antivirala läkemedel, sänkande aminotransferas och medicin mot gulsot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverfunktionen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 veckor
|
såsom feber, anafylaxi, hosta, bröstbesvär och dyspné, et al.
|
48 veckor
|
|
Förbättringen av ascites efter 12 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Child-Pugh poäng
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
MELD poäng
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
SF36-livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEB-1115-LC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konventionell terapi plus MenSC-transplantation
-
Loma Linda UniversityRekryteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar inte rekryterat ännuLungcancer | Vårdgivare börda | Avancerad cancerKina
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomIndonesien
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
University of ViennaAvslutadIrritabel tarmsjukdomÖsterrike
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärnskakning | KonvergensinsufficiensFörenta staterna
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland