간경변증 환자를 위한 인간 생리혈 유래 중간엽 줄기세포
2012년 6월 6일 업데이트: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
간경변증 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 인간 생리혈 유래 중간엽 줄기세포 이식의 1/2상 연구
Orthotopic 간 이식 (OLT)은 현재 말기 간 질환에 가장 효과적인 방법입니다.
그러나 기증 장기의 심각한 부족, 높은 비용 및 면역 거부 문제로 인해 임상 적용이 제한되며 대기자 명단에 있는 일부 환자도 일치하는 간을 받기 위해 살아남지 못할 것입니다.
기존의 의학적 치료나 동소 간 이식 대신 줄기 세포 이식은 손상된 간 덩어리를 재생하는 유망한 대안이 될 것입니다.
성인 간엽줄기세포(MSCs)는 일반적으로 기존 연구에서 재생세포의 자가유래 공급원으로 생각되어 왔다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 생리혈 유래 줄기세포가 간경변증 환자의 질환 상태를 호전시킬 수 있는지를 밝히는 것이다.
두 개의 치료 부문 중 하나가 환자에게 할당됩니다. 한 그룹은 2주 동안 기존 요법과 MenSCs 치료를 받게 됩니다. 다른 그룹은 2주 동안 기존 요법과 위약 치료를 받게 됩니다.
MenSC는 GMP 실험실에서 배양 및 수집됩니다. 정맥 주사를 통한 세포 주입 후 환자를 엄격하게 모니터링했습니다. 환자는 최소 2년의 간격으로 추적 관찰됩니다. 복수 양, 혈청 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 알부민, MELD 점수 및 Child-Pugh와 같은 임상 매개변수 점수는 각 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 20~50세
- 간경화
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 악성종양
- 부패
- 중요 장기 부전
- 심한 박테리아 감염
- 간문맥 또는 간정맥의 혈관 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
기존 요법과 MenSCs 치료
|
환자는 항바이러스제, 아미노트랜스퍼라제 저하제 및 황달 치료제와 같은 기존의 치료를 받게 됩니다. MenSCs 이식: 2주 동안 1*10E6 MSC/kg body의 용량으로 주당 2회 정맥 주사.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 없음
기존 요법과 위약 요법: 경구 또는 정맥 투여 |
등록된 환자 중 25명은 항바이러스제, 아미노트랜스퍼라제 저하제 및 황달 치료제를 포함한 포괄적인 치료를 받도록 배정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
|
합병증
기간: 48주
|
발열, 아나필락시스, 기침, 가슴 통증, 호흡곤란 등
|
48주
|
|
12주 치료 후 복수 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
|
차일드-푸 점수
기간: 48주
|
48주
|
|
|
MELD 점수
기간: 48주
|
48주
|
|
|
SF36-삶의 질
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .