Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi menstruációs vérből származó mezenchimális őssejtek májcirrhosisban szenvedő betegek számára

2012. június 6. frissítette: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Fázis 1/2 Az emberi menstruációs vérből származó mezenchimális őssejt-transzplantáció vizsgálata a májcirrhosisban szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) jelenleg a leghatékonyabb módszer a végstádiumú májbetegségek kezelésére. A donorszervek kritikus hiánya, a magas költségek és az immunkilökődés problémája azonban korlátozza klinikai alkalmazását, és még a várólistán lévő betegek egy része sem fogja túlélni, hogy megfelelő májat kapjon. Az őssejt-transzplantáció a hagyományos orvosi terápia vagy az ortotopikus májátültetés helyett ígéretes alternatíva a sérült májtömeg regenerálására. A felnőttkori mesenchymális őssejteket (MSC) általában a regeneratív sejtek autológ forrásának tekintették a korábbi vizsgálatokban. Ebben a tanulmányban a menstruációs vérből származó őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát értékelik májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a menstruációs vérből származó őssejtek javíthatják-e a májcirrhosisban szenvedő betegek betegségi állapotát.

A betegekhez két kezelési kar közül az egyik kerül kijelölésre. Az egyik csoport 2 hét hagyományos terápiát és MenSC-kezelést kap; A másik csoport 2 hét hagyományos terápiát és placebo-kezelést kap.

A MenSC-ket egy GMP laborban tenyésztik és gyűjtik össze. A betegeket szigorúan ellenőrizték az intravénás sejtinjekció után. A betegeket legalább 2 éves időközönként nyomon követték. Olyan klinikai paraméterek, mint az ascites térfogata, szérum alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, protrombin idő, albumin, MELD pontszám és Child-Pugh pontszámot minden időpontban értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • 20-50 éves korig
  • Májzsugorodás
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú daganatok
  • Vérmérgezés
  • A létfontosságú szervek elégtelensége
  • Súlyos bakteriális fertőzés
  • Vaszkuláris trombózisok a portálban vagy a máj vénáiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Hagyományos terápia plusz MenSCs kezelés
Biológiai: hagyományos terápia plusz MenSC transzplantáció

A betegek hagyományos kezelést kapnak, például vírusellenes gyógyszereket, aminotranszferázt csökkentő gyógyszereket és sárgaság elleni gyógyszereket.

MenSCs transzplantáció: iv., hetente kétszer, 1*10E6 MSC/ttkg dózisban 2 hétig.

Más nevek:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholic sav
  • Menstruációs vérből származó őssejtek (MenSC-k)
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs beavatkozás

Hagyományos terápia plusz placebo kezelés:

Orális vagy intravénás beadás
Drog: Hagyományos terápia plusz placebo kezelés
A beiratkozott betegek közül 25-en kaptak átfogó kezelést, beleértve a vírusellenes gyógyszereket, az aminotranszferázt csökkentő és a sárgaság elleni gyógyszert.
Más nevek:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholic sav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkció javítása
Időkeret: 48 hét
48 hét
Komplikációk
Időkeret: 48 hét
láz, anafilaxia, köhögés, mellkasi szorongás és nehézlégzés stb.
48 hét
Az ascites javulása 12 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
48 hét
Child-Pugh pontszám
Időkeret: 48 hét
48 hét
MELD pontszám
Időkeret: 48 hét
48 hét
SF36-életminőség
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Együttműködők

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEB-1115-LC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a hagyományos terápia plusz MenSC transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel