Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské menstruační krve pro pacienty s jaterní cirhózou
6. června 2012 aktualizováno: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Studie fáze 1/2 transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské menstruační krve pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientek s jaterní cirhózou
Ortotopická transplantace jater (OLT) je v současnosti nejúčinnější metodou u konečných jaterních onemocnění.
Kritický nedostatek dárcovských orgánů, vysoká cena a problém imunitního odmítnutí však omezují jeho klinickou aplikaci a dokonce i někteří pacienti na čekací listině nikdy nepřežijí, aby dostali odpovídající játra.
Slibným alternativním přístupem k regeneraci poškozené jaterní hmoty bude transplantace kmenových buněk namísto konvenční lékařské terapie nebo ortotopické transplantace jater.
Dospělé mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou v předchozích studiích obecně považovány za autologní zdroj regeneračních buněk. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk derivovaných z menstruační krve u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Účelem této studie je ukázat, zda kmenové buňky pocházející z menstruační krve mohou zlepšit stav onemocnění u pacientek s jaterní cirhózou.
Pacientům bude přiděleno jedno ze dvou léčebných ramen. Jedna skupina dostane 2 týdny konvenční terapie plus léčba MenSCs; Druhá skupina bude dostávat 2 týdny konvenční terapie plus léčba placebem.
MenSC budou kultivovány a odebrány v laboratoři GMP. Pacienti byli po i.v. injekci buněk přísně sledováni. Pacienti jsou sledováni v intervalech po dobu nejméně 2 let. Klinické parametry jako objem ascitu, sérová alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, protrombinový čas, albumin, skóre MELD a Child-Pugh skóre bude vyhodnoceno v každém časovém bodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Ve věku 20 až 50 let
- Cirhóza jater
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Malignity
- Sepse
- Selhání životně důležitých orgánů
- Závažná bakteriální infekce
- Cévní trombózy v portálních nebo jaterních žilách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Konvenční terapie plus léčba MenSCs
|
pacienti budou dostávat konvenční léčbu, jako jsou antivirotika, snížení aminotransferázy a léky na žloutenku. Transplantace MenSC: užívá se i.v., dvakrát týdně, v dávce 1*10E6 MSC/kg těla po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný zásah
Konvenční léčba plus léčba placebem: Orální nebo intravenózní podání |
25 ze zařazených pacientů bylo přiděleno ke komplexní léčbě zahrnující antivirotika, snížení aminotransferázy a léčbu žloutenky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce jater
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 48 týdnů
|
jako je horečka, anafylaxe, kašel, potíže na hrudi a dušnost atd.
|
48 týdnů
|
|
Zlepšení ascitu po 12týdenní léčbě
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Child-Pugh skóre
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Skóre MELD
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
SF36-kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEB-1115-LC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .