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Aus menschlichem Menstruationsblut gewonnene mesenchymale Stammzellen für Patienten mit Leberzirrhose

6. Juni 2012 aktualisiert von: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Phase-1/2-Studie zur Transplantation von aus menschlichem Menstruationsblut stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Leberzirrhose

Die orthotope Lebertransplantation (OLT) ist derzeit die wirksamste Methode bei Lebererkrankungen im Endstadium. Allerdings schränken der kritische Mangel an Spenderorganen, die hohen Kosten und das Problem der Immunabstoßung ihre klinische Anwendung ein, und selbst einige Patienten auf der Warteliste werden nie überleben, um eine passende Leber zu erhalten. Eine Stammzelltransplantation anstelle einer konventionellen medizinischen Therapie oder einer orthotopen Lebertransplantation wird ein vielversprechender alternativer Ansatz zur Regeneration geschädigter Lebermasse sein. Adulte mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden in früheren Studien allgemein als autologe Quelle regenerativer Zellen angesehen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von aus Menstruationsblut gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob aus Menstruationsblut gewonnene Stammzellen den Krankheitszustand bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern können.

Den Patienten wird einer von zwei Behandlungsarmen zugewiesen. Eine Gruppe erhält 2 Wochen konventionelle Therapie plus MenSCs-Behandlung; Die andere Gruppe erhält 2 Wochen lang eine konventionelle Therapie plus Placebo-Behandlung.

MenSCs werden in einem GMP-Labor kultiviert und gesammelt. Die Patienten wurden nach der Zellinjektion per i.v. streng überwacht. Die Patienten werden in Abständen von mindestens 2 Jahren nachuntersucht. Klinische Parameter wie Aszitesvolumen, Serum-Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Albumin, MELD-Score und Child-Pugh Die Punktzahl wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter von 20 bis 50 Jahren
  • Leberzirrhose
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Malignome
  • Sepsis
  • Versagen lebenswichtiger Organe
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Gefäßthrombosen in den Pfortader- oder Lebervenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Konventionelle Therapie plus MenSCs-Behandlung
Biologisch: konventionelle Therapie plus MenSC-Transplantation

Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung wie antivirale Medikamente, Aminotransferase-senkende Medikamente und Medikamente gegen Gelbsucht.

MenSCs-Transplantation: zweimal pro Woche i.v. in einer Dosis von 1*10E6 MSC/kg Körper über 2 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholsäure
  • Aus Menstruationsblut gewonnene Stammzellen (MenSCs)
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Eingriff

Konventionelle Therapie plus Placebo-Behandlung:

Orale oder intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Konventionelle Therapie plus Placebo-Behandlung
25 der eingeschlossenen Patienten erhielten eine umfassende Behandlung einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Gelbsuchtmedikamenten.
Andere Namen:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
wie Fieber, Anaphylaxie, Husten, Brustbeschwerden und Atemnot usw.
48 Wochen
Die Besserung des Aszites nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
SF36-Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEB-1115-LC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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