Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue mestruale umano per pazienti con cirrosi epatica
6 giugno 2012 aggiornato da: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Studio di fase 1/2 sul trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue mestruale umano per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con cirrosi epatica
Il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è attualmente il metodo più efficace per le malattie epatiche allo stadio terminale.
Tuttavia, la grave carenza di organi da donatori, il costo elevato e il problema del rigetto immunitario ne limitano l'applicazione clinica, e persino alcuni pazienti in lista d'attesa non sopravvivranno mai per ricevere un fegato compatibile.
Il trapianto di cellule staminali invece della terapia medica convenzionale o del trapianto di fegato ortotopico sarà un promettente approccio alternativo per rigenerare la massa epatica danneggiata.
Le cellule staminali mesenchimali adulte (MSC) sono generalmente considerate una fonte autologa di cellule rigenerative in studi precedenti. In questo studio, verrà valutata la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali derivate dal sangue mestruale per i pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare se le cellule staminali derivate dal sangue mestruale possono migliorare le condizioni della malattia nei pazienti con cirrosi epatica.
Ai pazienti verrà assegnato uno dei due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà 2 settimane di terapia convenzionale più trattamento MenSCs; L'altro gruppo riceverà 2 settimane di terapia convenzionale più il trattamento con placebo.
Le menSC saranno coltivate e raccolte in un laboratorio GMP. I pazienti sono stati rigorosamente monitorati dopo l'iniezione di cellule per via endovenosa. I pazienti sono seguiti a intervalli fino ad almeno 2 anni. Parametri clinici come volume di ascite, alanina aminotransferasi sierica, bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina, punteggio MELD e Child-Pugh il punteggio sarà valutato ad ogni timepoint.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Dai 20 ai 50 anni
- Cirrosi epatica
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Maligni
- Sepsi
- Insufficienza degli organi vitali
- Infezione batterica grave
- Trombosi vascolari nelle vene portali o epatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Terapia convenzionale più trattamento MenSCs
|
i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale, come farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero. Trapianto di MenSC: assunto i.v., due volte a settimana, alla dose di 1*10E6 MSC/kg corpo per 2 settimane.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun intervento
Terapia convenzionale più trattamento con placebo: Somministrazione orale o endovenosa |
25 dei pazienti arruolati sono stati assegnati a ricevere un trattamento completo comprendente farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Complicazioni
Lasso di tempo: 48 settimane
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come febbre, anafilassi, tosse, dolore toracico e dispnea, et al.
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48 settimane
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Il miglioramento dell'ascite dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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SF36-qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEB-1115-LC
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