Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen kuukautisverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut potilaille, joilla on maksakirroosi

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Vaihe 1/2 Tutkimus ihmisen kuukautisverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirrosta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi

Ortotooppinen maksansiirto (OLT) on tällä hetkellä tehokkain menetelmä loppuvaiheen maksasairauden hoidossa. Kuitenkin kriittinen pula luovuttajista, korkeat kustannukset ja immuunijärjestelmän hylkimisongelma rajoittavat sen kliinistä käyttöä, ja jopa jotkut odotuslistalla olevat potilaat eivät koskaan selviä saadakseen vastaavaa maksaa. Kantasolusiirto tavanomaisen lääkehoidon tai ortotooppisen maksansiirron sijaan on lupaava vaihtoehtoinen lähestymistapa vaurioituneen maksamassan elvyttämiseen. Aiemmissa tutkimuksissa aikuisten mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) pidettiin yleisesti regeneratiivisten solujen autologisina lähteinä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuukautisverestä peräisin olevien kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta maksakirroosipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voivatko kuukautisten verestä peräisin olevat kantasolut parantaa maksakirroosipotilaiden sairaustilaa.

Potilaille osoitetaan toinen kahdesta hoitohaarasta. Yksi ryhmä saa 2 viikkoa tavanomaista hoitoa sekä MenSCs-hoitoa; Toinen ryhmä saa 2 viikkoa tavanomaista hoitoa plus lumelääkehoitoa.

MenSC:t viljellään ja kerätään GMP-laboratoriossa. Potilaita seurattiin tiukasti i.v.-injektion jälkeen. Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden välein. Kliiniset parametrit, kuten askitestilavuus, seerumin alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, albumiini, MELD-pisteet ja Child-Pugh pisteet arvioidaan jokaisella aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikäraja 20-50 vuotta
  • Maksakirroosi
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sepsis
  • Tärkeiden elinten toimintahäiriö
  • Vaikea bakteeri-infektio
  • Verisuonitukokset portaalissa tai maksan laskimoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Perinteinen hoito sekä MenSC-hoito
Biologinen: perinteinen hoito sekä MenSC-siirto

potilaat saavat tavanomaista hoitoa, kuten viruslääkkeitä, aminotransferaasia alentavia ja keltatautilääkkeitä.

MenSCs-siirto: otettu i.v., kahdesti viikossa, annoksena 1*10E6 MSC/kg kehon 2 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Interferoni
  • Bifendatatum
  • Ursodeoksikoolihappo
  • Kuukautisverestä peräisin olevat kantasolut (MenSC)
ACTIVE_COMPARATOR: Ei väliintuloa

Perinteinen hoito plus lumelääkehoito:

Suun kautta tai suonensisäinen anto
Lääke: Perinteinen hoito plus lumelääkehoito
Tutkimukseen osallistuneista potilaista 25 sai kokonaisvaltaista hoitoa, joka sisälsi viruslääkkeitä, aminotransferaasia alentavia lääkkeitä ja keltatautilääkkeitä.
Muut nimet:
  • Interferoni
  • Bifendatatum
  • Ursodeoksikoolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
kuten kuume, anafylaksia, yskä, rintakipu ja hengenahdistus jne.
48 viikkoa
Askiteksen paraneminen 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
MELD pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
SF36-elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEB-1115-LC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen hoito sekä MenSC-siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa