肝硬変患者に対するヒト経血由来間葉系幹細胞
2012年6月6日 更新者：S-Evans Biosciences Co., Ltd.
肝硬変患者に対するヒト経血由来間葉系幹細胞移植の有効性と安全性を評価する第1/2相試験
同所性肝移植（OLT）は現在、末期肝疾患に対して最も効果的な方法です。
しかし、ドナー臓器の重大な不足、高コスト、免疫拒絶の問題により、その臨床応用は制限されており、待機リストに載っている一部の患者でさえ、適合する肝臓を受け取るまで生き延びることはできない。
従来の薬物療法や同所性肝移植に代わる幹細胞移植は、損傷した肝塊を再生するための有望な代替アプローチとなるでしょう。
これまでの研究では、成人間葉系幹細胞（MSC）が自家再生細胞の供給源であると一般に考えられていたが、今回の研究では、肝硬変患者に対する経血由来幹細胞移植の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経血由来幹細胞が肝硬変患者の病状を改善できるかどうかを示すことです。
2 つの治療群のうち 1 つが患者に割り当てられます。 1 つのグループは 2 週間の従来の治療と MenSC 治療を受けます。もう一方のグループには、2週間の従来療法とプラセボ治療を受けます。
MenSC は GMP ラボで培養および収集されます。 静脈内細胞注射後、患者は厳密に監視されました。患者は少なくとも 2 年の間隔で追跡調査されます。腹水量、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間、アルブミン、MELD スコア、チャイルド ピューなどの臨床パラメータスコアは各時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 20歳から50歳まで
- 肝硬変
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍
- 敗血症
- 重要臓器不全
- 重度の細菌感染症
- 門脈または肝静脈の血管血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
従来の治療とMenSC治療
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患者は抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼ低下薬、黄疸薬などの従来の治療を受けることになる。 MenSC移植：週2回、1*10E6 MSC/kg体重の用量で2週間、静脈内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：介入なし
従来の治療法とプラセボ治療法: 経口または静脈内投与 |
登録された患者のうち 25 人は、抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼ低下薬、黄疸薬などの包括的な治療を受けるように割り当てられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能改善
時間枠：48週間
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48週間
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合併症
時間枠：48週間
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発熱、アナフィラキシー、咳、胸苦しさ、呼吸困難など。
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48週間
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12週間の治療後の腹水の改善
時間枠：48週間
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48週間
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：48週間
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48週間
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MELDスコア
時間枠：48週間
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48週間
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SF36 - 生活の質
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charlie Xiang, Professor、S-Evans Biosciences Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年10月1日
研究の完了 (予期された)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。