Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из менструальной крови, для пациентов с циррозом печени
6 июня 2012 г. обновлено: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Исследование фазы 1/2 трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из менструальной крови человека, для оценки эффективности и безопасности у пациентов с циррозом печени
Ортотопическая трансплантация печени (ОТП) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения терминальных стадий заболеваний печени.
Однако острая нехватка донорских органов, высокая стоимость и проблема иммунного отторжения ограничивают ее клиническое применение, и даже некоторые пациенты в листе ожидания никогда не доживут до получения подходящей печени.
Трансплантация стволовых клеток вместо традиционной медикаментозной терапии или ортотопической трансплантации печени станет многообещающим альтернативным подходом к регенерации поврежденной печеночной массы.
В предыдущих исследованиях взрослые мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обычно рассматривались как аутологичный источник регенеративных клеток. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток, полученных из менструальной крови, у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цель этого исследования — показать, могут ли стволовые клетки, полученные из менструальной крови, улучшить состояние пациентов с циррозом печени.
Пациентам будет назначена одна из двух лечебных групп. Одна группа получит 2 недели традиционной терапии плюс лечение MenSCs; Другая группа получит 2 недели традиционной терапии плюс лечение плацебо.
MenSC будут культивироваться и собираться в лаборатории GMP. Пациенты находились под строгим наблюдением после внутривенной инъекции клеток. Пациенты наблюдались с интервалами не менее 2 лет. Клинические параметры, такие как объем асцита, аланинаминотрансфераза сыворотки, общий билирубин, протромбиновое время, альбумин, оценка MELD и Чайлд-Пью. оценка будет оцениваться в каждый момент времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- В возрасте от 20 до 50 лет
- Цирроз печени
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Злокачественные новообразования
- Сепсис
- Отказ жизненно важных органов
- Тяжелая бактериальная инфекция
- Сосудистые тромбозы в воротной или печеночной венах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Традиционная терапия плюс лечение MenSCs
|
пациенты будут получать обычное лечение, такое как противовирусные препараты, снижающие уровень аминотрансфераз и лекарства от желтухи. Трансплантация МСК: внутривенно, 2 раза в неделю, в дозе 1*106 МСК/кг тела в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без вмешательства
Традиционная терапия плюс лечение плацебо: Пероральное или внутривенное введение |
25 из включенных в исследование больных были назначены на комплексное лечение, включающее противовирусные препараты, снижающие аминотрансферазы и препараты от желтухи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции печени
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 недель
|
такие как лихорадка, анафилаксия, кашель, боль в груди и одышка и др.
|
48 недель
|
|
Улучшение асцита после 12-недельного лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
SF36-качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Houlihan DD, Hopkins LJ, Suresh SX, Armstrong MJ, Newsome PN. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1891-2; author reply 1892. doi: 10.1002/hep.24722. No abstract available.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Forbes SJ, Newsome PN. New horizons for stem cell therapy in liver disease. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):496-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.022. Epub 2011 Jul 26.
- Nikeghbalian S, Pournasr B, Aghdami N, Rasekhi A, Geramizadeh B, Hosseini Asl SM, Ramzi M, Kakaei F, Namiri M, Malekzadeh R, Vosough Dizaj A, Malek-Hosseini SA, Baharvand H. Autologous transplantation of bone marrow-derived mononuclear and CD133(+) cells in patients with decompensated cirrhosis. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):12-7.
- Zhang D, Jiang M, Miao D. Transplanted human amniotic membrane-derived mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver cirrhosis in mouse. PLoS One. 2011 Feb 4;6(2):e16789. doi: 10.1371/journal.pone.0016789.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Интерфероны
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- SEB-1115-LC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .