Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi menstruacyjnej dla pacjentów z marskością wątroby

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi menstruacyjnej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z marskością wątroby

Ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) jest obecnie najskuteczniejszą metodą leczenia schyłkowej choroby wątroby. Jednak krytyczny niedobór narządów dawców, wysokie koszty i problem odrzucenia immunologicznego ograniczają jego zastosowanie kliniczne, a nawet niektórzy pacjenci z listy oczekujących nigdy nie przeżyją, aby otrzymać dopasowaną wątrobę. Przeszczep komórek macierzystych zamiast konwencjonalnej terapii medycznej lub ortotopowego przeszczepu wątroby będzie obiecującym alternatywnym podejściem do regeneracji uszkodzonej masy wątroby. W poprzednich badaniach dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) były ogólnie uważane za autologiczne źródło komórek regeneracyjnych. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych pochodzących z krwi menstruacyjnej u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, czy komórki macierzyste pochodzące z krwi menstruacyjnej mogą poprawić stan chorobowy u pacjentek z marskością wątroby.

Pacjentom zostanie przydzielone jedno z dwóch ramion leczenia. Jedna grupa otrzyma 2 tygodnie terapii konwencjonalnej plus leczenie MenSCs; Druga grupa otrzyma 2 tygodnie terapii konwencjonalnej plus placebo.

MenSC będą hodowane i zbierane w laboratorium GMP. Pacjenci byli ściśle monitorowani po wstrzyknięciu komórek dożylnie. Pacjenci są obserwowani w odstępach do co najmniej 2 lat. Parametry kliniczne, takie jak objętość wodobrzusza, aminotransferaza alaninowa w surowicy, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, albumina, wynik MELD i Child-Pugh wynik będzie oceniany w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 20 do 50 lat
  • Marskość wątroby
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe
  • Posocznica
  • Niewydolność ważnych narządów
  • Ciężka infekcja bakteryjna
  • Zakrzepica naczyniowa w żyłach wrotnych lub wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Terapia konwencjonalna plus leczenie MenSCs
Biologiczny: konwencjonalna terapia plus przeszczep MenSC

pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie, takie jak leki przeciwwirusowe, obniżające aktywność aminotransferazy i leki przeciw żółtaczce.

Przeszczep MenSCs: przyjmowany dożylnie, dwa razy w tygodniu, w dawce 1*10E6 MSC/kg ciała przez 2 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Kwas ursodeoksycholowy
  • Komórki macierzyste pochodzące z krwi menstruacyjnej (MenSC)
ACTIVE_COMPARATOR: Brak interwencji

Terapia konwencjonalna plus placebo:

Podanie doustne lub dożylne
Lek: Terapia konwencjonalna plus placebo
25 włączonych pacjentów zostało przydzielonych do kompleksowego leczenia obejmującego leki przeciwwirusowe, obniżające aktywność aminotransferaz i leki przeciw żółtaczce.
Inne nazwy:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Kwas ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 tygodni
takie jak gorączka, wstrząs anafilaktyczny, kaszel, ból w klatce piersiowej i duszność, et al.
48 tygodni
Poprawa wodobrzusza po 12-tygodniowej kuracji
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wynik MELD
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
SF36-jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Współpracownicy

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEB-1115-LC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na konwencjonalna terapia plus przeszczep MenSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj