Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelige menstruationsblod-afledte mesenkymale stamceller til patienter med levercirrhose

6. juni 2012 opdateret af: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Fase 1/2-undersøgelse af humant menstruationsblod-afledt mesenkymale stamcelletransplantation til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med levercirrhose

Ortotopisk levertransplantation (OLT) er i øjeblikket den mest effektive metode til leversygdomme i slutstadiet. Men den kritiske mangel på donororganer, høje omkostninger og problemet med immunafstødning begrænser dens kliniske anvendelse, og selv nogle patienter på ventelisten vil aldrig overleve for at modtage en matchet lever. Stamcelletransplantation i stedet for konventionel medicinsk terapi eller ortotopisk levertransplantation vil være en lovende alternativ tilgang til at regenerere beskadiget levermasse. Voksne mesenkymale stamceller (MSC'er) anses generelt for at være en autolog kilde til regenerative celler i tidligere undersøgelser. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​menstruationsblod-afledte stamceller til patienter med levercirrhose blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om menstruationsblod-afledte stamceller kan forbedre sygdomstilstandene hos patienter med levercirrhose.

En af to behandlingsarme vil blive tildelt patienterne. En gruppe vil modtage 2 ugers konventionel terapi plus MenSCs behandling; Den anden gruppe vil modtage 2 ugers konventionel behandling plus placebobehandling.

MenSC'er vil blive dyrket og indsamlet i et GMP-laboratorium. Patienterne blev nøje overvåget efter celleinjektionen via i.v.. Patienterne følges op med intervaller op til mindst 2 år. Kliniske parametre såsom ascitesvolumen, serumalaninaminotransferase, total bilirubin, protrombintid, albumin, MELD-score og Child-Pugh score vil blive evalueret på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital of Zhejiang University-IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 20 til 50 år
  • Levercirrhose
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Maligniteter
  • Sepsis
  • Vitale organsvigt
  • Alvorlig bakterieinfektion
  • Vaskulære tromboser i portalen eller levervenerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Konventionel terapi plus MenSCs behandling
Biologisk: konventionel terapi plus MenSC-transplantation

patienter vil modtage konventionel behandling, såsom antivirale lægemidler, sænkning af aminotransferase og gulsotsmedicin.

MenSCs transplantation: taget i.v., to gange om ugen, i en dosis på 1*10E6 MSC/kg krop i 2 uger.

Andre navne:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholsyre
  • Menstruationsblod-afledte stamceller (MenSC'er)
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen indgriben

Konventionel terapi plus placebobehandling:

Oral eller intravenøs administration
Medicin: Konventionel terapi plus placebobehandling
25 af de indskrevne patienter blev tildelt omfattende behandling inklusive antivirale lægemidler, sænkende aminotransferase og gulsotsmedicin.
Andre navne:
  • Interferon
  • Bifendatatum
  • Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Komplikationer
Tidsramme: 48 uger
såsom feber, anafylaksi, hoste, brystbesvær og dyspnø, et al.
48 uger
Forbedring af ascites efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Child-Pugh score
Tidsramme: 48 uger
48 uger
MELD score
Tidsramme: 48 uger
48 uger
SF36-livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang General Hospital of Armed Police

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Xiang, Professor, S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEB-1115-LC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel terapi plus MenSC-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner