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Interventions pour améliorer la persistance et l'observance des médicaments chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

18 mars 2020 mis à jour par: Samsung Medical Center

Interventions pour améliorer la persistance et l'observance des médicaments chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale : 6 mois, essai randomisé, ouvert et multicentrique

Objectifs de l'étude : Explorer l'efficacité de l'intervention d'appoint pour améliorer l'observance et la persistance des médicaments chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB), améliorant ainsi les résultats du traitement

Hypothèse de l'étude : l'intervention d'éducation à la santé (HEI) peut améliorer l'observance et la persistance des médicaments, ce qui peut améliorer les résultats du traitement en conjonction avec la thérapie pharmacologique chez les patients OAB

Conception de l'étude : essai multicentrique, randomisé, ouvert, de 6 mois dans 13 hôpitaux universitaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement - Fésotérodine (Toviaz) 4 ou 8mg

Interventions (2 bras)

- Bras 1 : Aucune intervention

Les patients de ce bras ne recevront pas de HEI en association avec la pharmacothérapie (Toviaz) qui a été développée pour cet essai.

- Bras 2 : Intervention d'éducation à la santé (IES)

Le HEI sera réalisé par des coordinateurs d'étude formés avec le dépliant conçu pour cet essai composé de 4 parties.

  1. Partie 1 : Comprendre la vessie hyperactive Physiologie de la vessie Définition, symptôme et prévalence de la vessie hyperactive OAB dans une condition traitable. Il existe de nombreuses options qui peuvent aider vos symptômes. Changement de mode de vie Médicaments Entraînement de la vessie Exercice des muscles du plancher pelvien
  2. Partie 2 : Modification du comportement/du mode de vie Modification des habitudes alimentaires Limiter les irritants de la vessie - caféine (café, thé, coca...), jus, arômes chimiques, aliments épicés. etc. Modification de l'apport hydrique Gestion du poids Apprendre comment le poids peut affecter leur état Arrêter de fumer Gestion de la constipation

  3. Partie 3: Entraînement de la vessie Miction chronométrée - L'objectif est d'uriner toutes les 3 ou 4 heures pendant la journée sans crainte d'accidents de pipi.

    Suppression de l'urgence Contraction des muscles pelviens, comptez à rebours à partir de 100 par 7 secondes, etc. Faites-les au moins 3 fois par jour.

  4. Partie 4 : Comprendre les antimuscariniques Comment le médicament agit Comment le prendre Conseils pouvant aider à gérer les effets secondaires - bouche sèche, constipation Attentes thérapeutiques
  5. HEI comprend un journal de miction de 3 jours pour la méthode d'auto-suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-717
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Bucheon, Corée, République de, 420-767
        • Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
      • Changwon, Corée, République de, 630-522
        • Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Daegu, Corée, République de, 705-034
        • Daegu Catholic University College of Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Medical School
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de ≥ 18 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 3 mois
  • Le score somme de l'OABSS ≥ 3 avec le score de la question n°3 (urgence) ≥ 2
  • Le score total du OAB V8 ≥ 8

Critère d'exclusion:

  • Toute affection qui contre-indiquerait un traitement anticholinergique
  • IVU aiguë symptomatique pendant la période de rodage
  • Cystite interstitielle diagnostiquée ou suspectée
  • Traitement avec des médicaments anticholinergiques dans les 12 mois précédant le dépistage et persistant pendant 3 mois
  • Traitement dans les 14 jours précédant le dépistage, ou devrait commencer un traitement pendant l'étude avec tout autre traitement pour la vessie hyperactive.
  • Un cathéter à demeure ou la pratique de l'auto-sondage intermittent
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Intervention d'éducation à la santé (IES)
Comportemental: Intervention d'éducation à la santé (IES)
  • Comprendre l'OAB
  • Modification du comportement/du mode de vie
  • Entraînement de la vessie
  • Comprendre les antimuscariniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le % de patients maintenant la persévérance entre l'absence d'intervention et le groupe HEI
Délai: 6 mois
Définition de « Maintien de la persévérance » = un intervalle de ≤ 30 jours entre les ordonnances successives remplies
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le % de patients maintenant la persévérance entre l'absence d'intervention et le groupe HEI
Délai: 1, 2 et 4 mois
1, 2 et 4 mois
Différence du % de patients avec un taux d'observance ≥ 80% entre le groupe sans intervention et le groupe HEI
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
Calcul de la conformité (%) = (nb total de médicaments prescrits - nb de médicaments restants)/nb total. de médicament prescrit x 100
1, 2, 4 et 6 mois
Différence de taux de conformité entre l'absence d'intervention et le groupe EES
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
1, 2, 4 et 6 mois
Différence dans les changements des symptômes de l'hyperactivité vésicale entre l'absence d'intervention et le groupe HEI
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
OABSS OAB-q questionnaire abrégé
1, 2, 4 et 6 mois
Différence de satisfaction du traitement entre le groupe sans intervention et le groupe HEI
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
1, 2, 4 et 6 mois
Raisons de non-persévérance
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois

Définition de la non-persistance = un intervalle de > 30 jours entre les remplissages successifs des ordonnances

Exemples

  1. Réponse clinique insuffisante
  2. Événement indésirable
  3. Satisfait de la réponse au traitement
  4. Anomalie de laboratoire
  5. Le sujet est décédé
  6. Violation du protocole
  7. Perdu contre F/U
  8. Le sujet ne veut plus participer à l'étude
  9. Grossesse
  10. Coût élevé pour le patient
  11. Autres (fournir une raison détaillée)
1, 2, 4 et 6 mois
Événements indésirables
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
1, 2, 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-05-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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